보건타임즈 : 애브비 베네토클락스, '난치백혈병 환자 치료약' CHMP 승인 권고

'다발성 골수종과 DLBCL' 치료 희귀 약

[보건타임즈] 애브비 베네토클락스가 유럽의약품평가위원회(CHMP)로부터 난치백혈병 환자의 치료 희귀 약으로 승인, 권고를 받았다.

이로써 조건부 시판 승인 시 BCL-2억제제로는 유럽 최초가 된다.

애브비는 유럽의약품평가위원회(CHMP)가 베네토클락스를 염색체17p 결손이나 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자 중 B세포 수용체 경로 억제제에 적합하지 않는다든가 실패한 환자, 그리고 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자 중에서 화학-면역 요법과 B세포 수용체 경로 억제제로 치료에 모두 실패한 환자의 치료제로 베네토클락스를 승인 권고했다고 발표했다.

유럽집행위원회는 이를 검토한 뒤 올해 말에 최종 결정을 내릴 예정이다.
베네토클락스는 애브비와 로슈 그룹 계열사인 제넨테크가 공동 개발 중이다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "다른 치료에 실패하거나 염색체17p 결손이나 TP53 변이가 있는 만성 림프구성 백혈병 환자의 경우 대개 치료 옵션이 부족하며 예후가 나쁘다"면서 "이번 유럽의약품평가위원회의 승인 권고는 이런 환자를 위한 중요한 진전이라고 생각한다"며 "이 같은 혁신을 통해 아직 미충족 수요가 존재하는 암 치료제 개발에 대한 애브비의 약속이 한걸음 더 가까워졌다. 향후 유럽 규제 당국과 협력, 적합한 만성 림프구성 백혈병 환자에게 베네토클락스를 공급하도록 노력할 것"이라고 말했다.

만성 림프구성 백혈병은 골수와 혈액에 발생하는 암이다.
이 혈액암은 진행속도가 느린 것이 특징이다.
염색체 17p변이(17번 염색체의 일부가 없는 유전적 변이)는 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자의 3~10%, 재발성/불응성 만성 림프구성 환자에게선 최대 30~50%를 각각 차지한다.
TP53 변이는 1차 치료 시 환자의 8~15%에서 나타나며 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 최대 35~50%에게서 발생한다.

17번 염색체 결손이나 TP53 변이가 있는 환자는 예후가 좋지 못할 뿐 아니라 기존의 표준 치료 요법으로는 기대 수명의 중간 값이 2~3년 미만이다.

유럽의약품평가위원회의 승인 권고는 유럽집행위원회의 조건부 시판 허가에 대한 과학적 권고라는 게 애브비의 설명이다.

현재 베네토클락스는 일원화된 허가 절차에 따라 시판 허가 신청(MAA)을 심사 중에 있다.
애브비에 따르면 유럽의약품청(EMA)의 조건부 시판 승인은, 공중 보건 상 추가 데이터가 필요해 발생하는 위험보다 즉시 환자에게 판매함으로써 더 이익이 된다고 판단될 때 내려진다.

베네토클락스가 조건부 시판 승인을 받게 되면 유럽연합 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 모두 판매된다.