미국, 유럽, 아시아 19개국서 '약효-안전성' 검증
대조 약 대비 '병 악화 또는 사망 위험' 35% 감소
[보건타임즈] 보령제약이 다발 골수종 치료제 '아플리딘[Aplidin /성분 명 플리티뎁신 (plitidepsin)]'을 도입, 새 치료법을 국내환자에 제시할 예정이다.[사진 보령제약그룹 김승호회장(우), 파마마社 호세 마리아 페르난데스 회장(좌)]
이로써 보령제약은 파마마社로부터 다발 골수종 치료제 '아플리딘'의 국내 도입과 상업화 등 독점권을 갖게 된다.
보령제약은 아플리딘을 2019년 국내에 첫 선을 보일 계획이다.
플리티뎁신(Plitidepsin)은 아프리디움 알비칸스(Aplidium albicans)라는 해양 원료로 만드는 시험용 약이다.
이 약은 최고의 효능으로 종양 세포 내 단백질(eEF1A2)에 작용, 암세포를 자멸시킨다.
플리티뎁신은 재발과 난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 하는 3상, 플리티뎁신, 보르테조밉(bortezomib)과 덱사메타손(dexamethasone)을 3중으로 혼합, 재발과 난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 실시한 1b상에서 우수한 약효과 안전성이 검증됐다.
현재 재발했거나 난치성 혈관면역모구T세포림프종(angioimmunoblastic T-cell lymphoma) 환자를 대상으로 2상 등과 같은 혈액암 임상 개발 연구를 진행 중에 있다.
플리티뎁신은 유럽식약청(EMA)와 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀 약으로 지정 받았다.
보령제약(대표 최태홍)은 스페인 제약기업 파마마社(PharmaMar)와 다발 골수종 치료제 ‘아플리딘[Aplidin /성분 명 플리티뎁신 (plitidepsin)]’의 라이선스 인 계약을 체결, 국내환자에 선보일 계획이라고 밝혔다.
혈액암의 일종 다발성 골수종은 종양이 뼈에 침투하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애와 신장장애를 일으키며 현재까지 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다.
아플리딘의 성분 플리티뎁신은 아플리디움 알비칸스(Aplidium albicans)라는 해양천연물을 원료로 하며, 종양 세포 내 단백질(eEF1A2)에 작용, 암세포를 억제시켜 암이 재발하거나 약물에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자에게 우수한 효과를 나타낸다.
여기에 다른 항암제와 병용 치료가 가능해 항암치료와 항암제 내성 극복을 위한 새로운 치료방법으로 기대 받고 있다.
지난 3월 파마마社는 미국, 유럽과 아시아를 포함한 19개 국가의 255명 다발성 골수종 환자를 대상으로 덱사메타손(dexamethasone) 단독 치료와 덱사메타손에 아플리딘을 추가한 3상을 진행했다.
이 결과, 아플리딘은 대조약보다 병의 진행 또는 사망 위험을 35% (p=0.0054) 감소시키는 것으로 나타났다.
아플리딘은 탈모, 항암 부작용이 현저히 떨어져 병이 재발하거나, 약물에 반응하지 않는 기존 치료를 받았던 환자에 사용하기 적합하다는 게 보령제약의 설명이다.
보령제약 최태홍 사장은 "최근 몇 년간 종양학 분야가 눈에 띠게 발전했지만 다발성 골수종은 치료하기 어려운 질환이었다"면서 "이 때문에 아플리딘은 새로운 희귀질환 치료제로서 높은 가치가 있다"며, "파마마의 가치 있는 다발 골수종 치료제가 가능한 빠른 시일 내에 국내 환자들에게 처방될 수 있기를 기대한다"고 말했다.
파마마의 종양학 사업본부 루이스 모라(Luis Mora) 본부장은 "호주/뉴질랜드와 동아시아 12개국의 계약에 이어 아시아에서 세 번째로 한국과 계약을 체결하게 됐다"면서 "이를 통해 많은 환자들에게 뛰어난 항암 치료약이 제공하길 바란다"며 "보령제약과 협업이 아플리딘의 미래 매출을 주도할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
보령제약에 따르면 파마마(PharmaMar)는 해양성 항암제를 개발하는 분야에서 세계적인 선도 기업으로서, 풍부한 신약 후보 파이프라인과 강력한 R&D 프로그램을 보유한 스페인 바이오 제약기업이다.
이 회사 본사는 마드리드에 위치해 있으며 젤티아(Zeltia, S.A.)의 자회사다.
현재 국내 다발성 골수종 시장은 약 560억원 규모이며, 다발성 골수종의 완치율은 20% 미만이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 18:25:53
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