[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 국제공통기술문서 작성 등 의약품의 동등성에 대한 최신 심사동향을 담은 '의약품동등성시험기준 해설서'를 펴냈다.
의약품동등성시험은 주성분, 함량, 제형이 같은 두 제제의 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생체내·외 시험이다.
이번 해설서는 '의약품동등성시험기준' 개정내용, 심사방향, 신규 지침 등을 안내, 국내 제약사 등이 제네릭의약품 개발에 활용할 수 있도록 하기 위해 마련됐다.
해설서엔 ▲생물학적동등성시험 내용 추가 ▲함량이 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제기준 ▲국제공통기술문서(CTD)에 따른 제출자료 요건 해설 등이 담겼다.
이와 함께 미국, 유럽 등 국제적 기준과 조화된 최근 의약품동등성시험 심사방향의 세부사항을 상세하게 설명한 해설이 추가됐다.
안전평가원은 "이번 해설서 개정을 통해 제약사 등이 최신의 의약품동등성시험 규정을 이해하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 지침‧가이드라인‧해설서를 통해 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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