[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 의료기기 제조‧수입업체를 상대로 고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 시 제출자료 등을 안내하는 설명회를 이달 20일 서울지방청(서울 양천구 소재)에서 개최했다.
고강도집속형초음파수술기는 높은 에너지의 초음파를 모아 발생된 고열로, 인체 내의 유방암, 자궁근종 등의 암을 절개나 개복하지 않고서 비침습적으로 치료하는 의료기기다.
이번 설명회는 지난달 발간한 ‘고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 가이드라인’에 대한 성능평가와 임상평가 방법, 제출 자료 등의 세부내용을 설명하기 위해 마련됐다.
또 최근 고강도집속형초음파수술기 개발 동향과 임상사례를 발표하는 시간도 가질 예정이다.
안전평가원은 이번 행사를 통해 의료기기 제조․수입업체가 고강도집속형초음파수술기 허가‧심사 준비에 도움이 될 것이라며, 앞으로 업계와 소통할 수 있는 자리를 계속 마련할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-10 15:14:23
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