한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 고용노동부 한국보건복지인력개발원의 후원으로 7월 22일과 25일 양일간에 걸쳐서 한국보건복지인력개발원 제 3강의실에서 “제약산업 해외 인허가(RA) 전략 수립 과정”을 개설 교육한다.
이 교육은 제약기업, 바이오기업의 의약품 연구개발, 전략기획, 인허가, 사업개발, 마케팅 담당 책임자와 실무자를 대상으로 실시된다.
교육과정은 우리나라의 실정에 적합하고 현실에 접목할 수 있는 글로벌 신약시장 진출을 위한 교육연수 프로그램 마련이 절실히 요청되는 현실에서 인허가 전략수립, RA관련 용어, 주요국의 인허가 시스템 및 조직, 신약 IND, NDA신청 가이드라인 및 Process, CTD 제도 및 Documentation 방법, 각국의 GMP 및 Validation 제도 등 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인허가에 있어서 가장 필수적으로 인지해야 하는 필수사항, 기본 지식, 전략적 접근을 위해 실사례 교육 내용으로 기획됐다.
▲의약품 인허가 전략수립의 중요성, RA관련 각국의 용어 및 Drug Regulatory System 이해, 글로벌헬스케어 이진영 대표 ▲Regulatory Issue on Drugs, 동국대학교 약학대학 권경희 교수▲각국의 신약 IND신청 가이드라인 및 Process, 각국의 신약 NDA신청 가이드라인 및 Process, 유니테스 조제영 대표 ▲CTD제도 및 Documentation 방법 이해, 사이넥스 오정자 상무 ▲바이오써포트 김경민 사장의 의약품 인허가와 관련된 각국의 GMP 및 Validation 제도의 내용으로 구성했다.
한편, 한국신약개발연구조합은 국내 연구개발중심 혁신형 제약산업 대표단체로서 각종 규제정책과 급변하는 국내외 시장환경 변화에 능동적으로 대응하기 위한 유일한 출구전략인“R&D”활동을 선도할 수 있는 전문인력을 양성하기 위해서 “국가인적자원개발 컨소시엄사업”을 고용노동부와 한국보건복지인력개발원의 지원 아래 수행하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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