보건타임즈 : 정부, 7월부터 '의료기기 중복규제' 푼다

황 총리, '제5차 규제개혁 현장점검회의' 주재
상용화 지체소요기간 '12개월→3~9개월'‥시장출시 단축
'체외진단, 유전자 검사기' 신 의료기술평가 면제

[보건타임즈] 오는 7월 1일부터 의료기기허가와 신 의료기술평가가 통합, 운영된다.

이로써 의료기기 개발사는 식약처에 허가와 신의료기술평가를 동시에 신청한 즉시 2개의 트랙을 한꺼번에 밟을 수 있게 돼 종전에 소요되던 기간을 12개월에서 3~9개월로 줄이게 됨으로써 상용화를 크게 앞당기게 됐다.

그간 개발한 의료기기를 의료시장에 출시하려면 식약처로부터 허가와 시판승인을 받은 이후 따로 보건복지부와 심평원에서 신 의료기술평가를 거쳐야했던 만큼 소요되던 기간이 길어지면서 상용화가 늦어져 문제로 지적돼왔다.

신 의료기술 평가면제대상도 22%에서 71%로 3배 이상 확대된다.
이에 따라 체외진단, 유전자 검사기기는 신 의료기술 평가대상에서 빠진다.

신의료기술 평가를 반드시 받아야 하는 의료기기의 평가기간도 280일에서 140일로 대폭 감축한다.

정부는 27일 황교안 국무총리(사진)의 주재로 열린 '제5차 규제개혁 현장점검회의'에서 이 같은 내용을 골자로 한 중복규제 개선과제를 확정, 법령 개정이 마무리 되는대로 시행에 들어간다고 밝혔다.

이날 규제개혁회의는 복지부와 식약처가 협업과제로 추진해온 ‘신의료기술평가제도개선방안’을 발표했다.

이 방안에 따르면 다음 달부터 의료기기 허가를 받은 체외진단검사, 유전자검사 기기는 검사방법의 본질적 원리가 다를 경우에만 신 의료기술평가를 적용하기로 했다.
신 의료기술평가 기간은 280일에서 140일로 단축시키기로 했다.

7월부터는 의료기기 허가와 신 의료기술평가를 통합, 업계의 부담을 완화시켜 나갈 계획이다.
이 사업은 현재 정부의 주도로 업체가 의료기기 허가와 신 의료기술평가를 한꺼번에 신청, 동시에 심의를 받는 방식으로 시범사업 중에 있다.

황 총리는 "이번조치로 약 2000억 원의 경제적 효과와 360억 원의 비용 경감이 예상된다"며, "필요한 규제라도 중복돼 기업에 과도하게 부담된다면 과감히 개선해 나가야 할 것"이라고 강조했다.