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2016년03월23일 09시27분 |
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CMG제약 조현병치료제 아리피프라졸 OTF, FDA 1상 임상 성공
“빠르면 2년 내 미국 FDA 등록 목표, 판매독점권 확보 상당한 매출 기대” |
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차병원그룹 계열 제약사 CMG제약(대표 이주형)은 조현병치료제 아리피프라졸(Aripiprazole) OTF에 대한 임상 1상을 성공했다.
조현병은 망상, 환청, 와해된 언어, 정서적 둔감 등의 증상과 더불어 사회적 기능에 장애를 일으킬 수 있는 뇌질환으로, 예후가 좋지 않고 만성적인 경과를 보이며 인구 1% 정도의 유병률을 보인다.
이번 임상은 지난 2015년 5월 미국 FDA 임상승인을 받아 진행되었고, 현재까지 조현병치료제로 가장 흔히 사용되는 아빌리파이정(Abilify Tabs)정에도 전혀 손색이 없는 결과를 보인 것으로 알려졌다.
조현병은 지속적인 약물 투여가 중요한데, 환각이나 증상 악화가 진행 중인 환자의 경우 약 복용을 기피하거나 뱉어내는 환자가 많아 복약 순응도가 떨어진다.
아리피프라졸 OTF는 복약 순응도가 떨어지는 환자나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증(정신질환자나 노인에게 많음) 환자들에게도 쉽게 투여할 수 있는 장점이 있다. 또 보관이 편리하고 어디서나 물 없이 쉽고 편하게 복용이 가능하다.
CMG제약 김병조 개발본부장은 “아리피프라졸 OTF는 'StarFilm (S: Smooth, T: Thin, A: Advanced Stability, R: Refreshing Taste)' 기술을 적용해 주성분 Aripiprazole의 쓴 맛을 효과적으로 줄였다”며 “복용시에도 이물감과 불쾌감이 없으며 음식물에 의한 영향이 없어 약을 먹기 싫어하거나 거부하는 조현병 환자에게 음식과 같이 투약 가능하다”고 말했다.
아리피프라졸 OTF는 독일에서 진행하고 있는 안정성자료가 확보되면 미국 FDA에 개량신약으로 신약허가신청(NDA) 서류를 제출할 예정이다. 미국에서 개량신약은 일정기간 판매독점권을 받을 수 있어 상당한 매출이 기대된다. 아리피프라졸 OTF의 대조약인 아빌리파이정은 2015년 미국 내 처방 1위 제품으로 매출액이 7조원에 달한다. |
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기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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