보건타임즈 : 에자이 '갑상선암 표적치료제 렌비마®' 국내출시

국소 재발성 또는 전이성 갑상선암에 '치료옵션' 제시

[보건타임즈] 에자이 '갑상선암 표적치료제 렌비마®(사진)'가 국내의료시장에 본격적으로 출시됐다.
렌비마®는 글로벌 제약사 에자이의 츠쿠바 연구소에서 자체 개발한 갑상선암 경구용 항암제다.

렌비마®는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암환자에게서 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3과 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET유전자, KIT 유전자를 동시에 억제시킴으로써 64.8%의 높은 반응 율과 이들의 무진행 생존기간을 18.3개월 연장시키는 것이 입증된 다중 키나아제 억제제다.

한국에자이(대표 고홍병)는 11일 서울 플라자호텔에서 가진 기자간담회에서 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제 '렌비마®캡슐(성분 명 렌바티닙메실산염)'의 국내출시를 알리면서 이 같은 내용의 3상 결과를 발표했다.

고홍병 대표는 “지금까지는 방사성 요오드에 불응한 분화 갑상선암에 효과적인 기준 치료법이 정립되지 않아 어려움을 겪는 환자들에게 무 진행 생존기간의 유의한 연장과 높은 반응 율이 확인된 렌비마®를 국내에 선보이게 됐다면서 이들 환자가 효과적으로 갑상선암을 치료받을 수 있기를 희망한다고 밝혔다.

정준기 교수

이은경 박사

이날 공개된 무작위 3상 'SELECT'는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 갑상선암 환자 392명을 렌비마를 투약한 그룹과 위약 군으로 나눠 안전성과 유효성을 검증했다.

결과에 따르면 렌비마® 24㎎투여군의 무 진행 생존기간(Progression free survival)의 중간 값은 18.3개월로 위약 투여군(3.6개월)보다 통계적으로 유의하게 연장시켰다.(HR [95% CI]: 0.21 [0.16, 0.28]; P<0.001)

또, 렌비마® 복용 환자군의 반응 율은(ORR) 64.8%로, 위약 군 2.0%에 크게 앞섰다.

이와 함께 2%의 렌비마® 투약 환자에게서 완전 관해, 63%에게선 부분 관해가 각각 나타나 방사성 요오드에 불응한 분화 갑상선암에서 우수한 약효를 입증해냈다.

뿐만 아니라 렌비마® 투약 환자 군에게서 2개월(중간값, 95% CI, 1.9-3.5)만에 최초 반응을 나타내 신속한 치료효과가 확인됐다.

임상시험에서 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 고혈압, 설사, 피로, 무기력증, 식욕 감퇴, 체중 감소, 구토 등이었다.

서울대병원 정준기 교수는 "갑상선암 수술 후 대개 방사성요오드 치료를 하게 된다. 이 때 방사성 요오드에 반응하지 않는 환자들이 나올 땐 사실상 치료가 매우 어려웠다"며, "새로운 치료제로 환자들이 희망을 가질 수 있게 돼 의사 입장에서 매우 반가운 일"이라고 말했다.

국립암센터 이은경 박사는 "2015 NCCN 가이드라인(ver2)에서도 렌비마®의 높은 반응 율을 근거로 방사성 요오드에 불응한 전이성 분화 갑상선암 치료에 검증된 치료제로 권고하고 있다"며, "65세 이상의 뼈 전이를 동반한 환자들에게 타 약제에 비해 좋은 치료효과를 기대할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

갑상선암은 국내에서 발생률이 가장 높은 암으로, 지목받고 있다.
2013년 갑상선암 발생자수는 42,541명으로 남녀 전체에서 가장 많이 발생하는 암으로 보고되고 있다.

갑상선암은 위암, 대장암, 폐암, 간암 등 다른 암과 비교해 상대적으로 예후가 좋아 높은 생존율을 가지고 있지만, 병기가 높아질수록 생존율이 낮아진다.
갑상선 유두암 4기의 경우 생존율이 50%까지 떨어진다.

대개 갑상선암은 일차로 수술치료를 하지만 크기가 작거나 접근이 어려울 땐 고용량의 방사성요오드 치료를 한다.
그러나 방사성 요오드 치료에 반응하지 않는 때가 있다.
이 경우엔 표적치료제를 이용한 항암치료를 시행할 수 있다.

에자이는 이번 렌비마® 출시를 통해 한국의 갑상선암 환자들을 대상으로 새로운 치료법을 제공함은 물론 다른 아시아 국가로도 시판 승인을 확대하기 위해 노력할 방침이다.

렌비마®는 지난해 10월에 식약처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 시판승인을 받았다.
미국, 유럽, 일본에선 시판 중에 있다.

이밖에 에자이는 렌비마®에 대한 간세포암 3상을 비롯해, 신장암, 비소세포 폐암 등 다른 암종에 대해서도 치료효과를 검증하고 있다.