보건타임즈 : 작년 '의약품임상시험계획승인 675건' 전년대비 3.5% ↑

'지난해 임상시험 승인현황-정기점검 결과' 발표
'신약-제네릭 허가, 적응 증' 확보차원 임상시도

[보건타임즈] 지난해 식약처의 의약품 임상시험계획승인건수가 전체 675건으로 전년 652건보다 23건 늘어나 3.5%의 증가율을 나타냈다.(자료 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1456377009-8.pdf)

즉 지난 1년간 임상시험계획승인건수가 3.5% 증가한 만큼 신약이나 새로 개발한 제네릭 의약품의 상용화를 위한 허가와 현재 사용되는 의약품의 치료범위를 늘리기 위해 적응 증을 받으려는 임상시도가 많아졌다는 뜻이 된다.

임상결과는 가장 중요한 허가의 검증근거자료가 되기 때문이다.
의약품임상은 환자의 치료에 사용할 목적에서 안전성과 효능, 효과 등 유효성여부를 검증하기 위해 시도하는 의학이다.
이를 통해 안전성과 유효성이 확인된 의약품의 임상결과는 가장 중요한 허가의 검증근거자료로 쓰인다.
이 때문에 개발의약품의 임상을 하려면 먼저 임상시험계획승인을 허가당국으로부터 받아야 한다.
임상시험계획승인은 임상 전에 허가당국으로부터 안전성과 유효성 검사항목과 계획을 확인받는 절차다. 다시 말해 검증내용을 제시, 임상에 들어가도 되겠냐(?)를 식약처로부터 승인을 받는 사전 절차다.
정리하면 이렇다.
제약사나 연구자가 개발한 의약품의 허가에 반드시 필요하거나 요구되는 안전성과 주요성분의 효능, 효과 등 유효성검사항목과 임상시험기관 등을 게재한 임상계획서를 제출, 식약처의 심사와 검증을 거치게 된다.
식약처는 임상계획서의 안-유 검증항목이 허가받으려는 개발의약품의 치료목적에 부합한지를 검토, 임상진행여부를 결정하게 된다.
만약 안-유를 검증하려는 임상계획서의 검사내용이 허가기준에 미달 또는 불충분한다거나 미흡하다고 판단될 땐 보완조치가 내려지거나 반려된다.

식약처(처장 김승희)는 지난해 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 675건으로 전년대비 3.5%의 증가율을 보였다고 밝혔다.

이중 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 전년 220건 대비 약 11.4%, 다국적 제약사는 3.9% 각각 증가했다.

지난해엔 ▲제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가 ▲효능 군으로는 항암제 승인건수 증가 ▲수도권‧대형병원 임상시험 집중 여전 등의 특징을 보였다는 게 식약처의 설명이다.

〈 제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가 〉
국내 제약사 '1상 감소-2, 3상 증가'
다국적 사 '3상 감소-1, 2상 증가세'

국내 제약사의 1상 승인건수는 지난해 148건으로 전년 152건보다 다소 감소했으나 2상은 42건이 승인돼 전년 25건보다 무려 68%나 증가했으며 3상도 53건으로 전년 42건 대비 26% 늘었다.

원인은 의약품 개발을 위한 투자가 활성화되면서 1상에서 상용화될 가능성을 확인한 개발의약품의 다음단계 임상진입이 많아졌기 때문이라는 게 식약처의 진단이다.

다국적 제약사의 임상의 경우 그간 3상에 집중됐다가 올해는 다소 감소한 반면 1상과 2상이 치중하는 증가세를 나타냈다.
1상은 2012년 32건, 2013년 25건에 머무르다가 국내임상환경이 개선되던 2014년 40건, 지난해엔 51건, 2상은 2014년 51건에서 2015년 73건으로 증거건수가 뚜렷했다.
이처럼 다 국적사의 초기 단계 임상시험 증가는 국내 임상시험기관의 인력, 시설 등 인프라가 잘 갖추어져 있는 것과 무관하지 않다는 게 식약처의 시각이다.
게다가 국내 임상시험 수행의 신뢰도가 높아져 개발의 성패를 좌우하는 초기 단계 임상을 국내에서 많이 실시한 것으로 보인다.

〈 효능 군으로는 항암제 승인건수 최다 〉
'항암제>심혈관계>중추신경계>내분비계 등' 순
바이오 약 '유전자재조합>세포·유전자치료제>생물학적제제' 순

효능 군별로는 해마다 지속적인 증가세를 보여 온 항암제가 255건으로 가장 많았다.
이 가운데 암세포를 죽이는 면역항체항암제 등의 임상시험계획승인이 많은 비중을 차지했다.

다음으로는 심혈관계 76건, 중추신경계 46건, 내분비계 42건 등의 순이었다.

최근 주목받는 바이오의약품의 임상시험승인은 유전자재조합의약품 59건, 세포·유전자치료제30건, 생물학적제제 4건 순이었다.
유전자재조합의약품은 항체의약품 등 개발 증가의 영향을 받아 2014년 109건에서 2005년 159건으로 약 46%의 증가율을 보였다.

〈 수도권·대형병원 임상시험 집중 현상 여전 〉
서울대병원>서울아산병원>삼성서울병원>연세세브란스병원>서울성모병원
빅 5 병원 점유율 '전체 35.7%'‥'수도권-대형병원' 쏠림 여전

지역별로는 서울(1,704건, 55.7%)과 경기도(440건, 14.4%)가 국내 임상의 약 70%를 차지, 수도권 집중현상이 여전했다.
다음은 부산(196건, 6.4%), 대구(164건, 5.4%), 인천(121건, 4.0%) 등의 순이었다.

임상시험실시기관은 서울대병원(253건, 8.2%), 서울아산병원(243건, 7.9%), 삼성서울병원(239건, 7.8%), 연세대 신촌세브란스병원(224건, 7.3%), 가톨릭대 서울성모병원(133건, 4.3%) 등, 이들 빅 5 병원의 점유율은 35.7%나 됐다.

< 제약사-CRO 임상시험 승인 현황 >
국내제약사 '종근당 30건, 한미약품 18건, 일동제약 11건' 순
다국적 사 '한국노바티스 18건, 한국얀센 18건, 한국엠에스디 17건, 한국아스트라제네카15건'

국내 제약사로는 종근당이 30건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다.
다음으로는 한미약품 18건, 일동제약 11건 등의 순이었다.

다국적 제약사는 한국노바티스 18건, 한국얀센 18건, 한국엠에스디 17건, 한국아스트라제네카15건등의 순이었다.

임상시험수탁기관(CRO Contract Research Organization)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 35건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 17건, 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아 13건 순이었다.
이와 함께 국내 임상시험실시기관의 임상수행능력이 공개됐다.

식약처는 2013년부터 2015년까지 2건 이상의 임상을 수행한 2013년 대형병원, 2014년 중형병원, 2015년 중소형병원 등 103곳을 대상으로 임상수행능력을 차등, 평가한 결과 우수(A) 등급은 46곳, 보통(B) 53곳 미흡(C)은 4곳으로 드러났다.

차등관리란 국내 임상시험실시기관 수준향상을 위해 임상시험 수준에 상관없이 실시하던 일률적 점검방식에서 임상시험 수행능력을 고려한 차별화된 사후관리. 임상시험기관의 시설·장비, 인력 등의 하드웨어와 지침 구비, 이에 따른 준수 여부 등을 종합적으로 평가해 3등급(우수(A), 보통(B), 미흡(C))으로 분류, 등급에 따라 차별적으로 사후 관리를 실시하는 제도다.

이에 따라 A 등급 기관은 5년에 1회, B 등급 기관은 3년에 1회 주기적으로 정기 점검할 예정이다.
단 미흡 C 등급 기관은 1년에 2회 점검을 통해 중점적으로 관리할 계획이다.

식약처는 임상시험 승인 현황, 임상시험한 개요, 진행현황 등은 ‘임상시험 정보 모바일웹(m.mfds.go.kr/clinicaltrials)을 통해 누구나 실시간으로 확인할 수 있으며, 앞으로 다양하고 실효성 있는 정보를 제공할 예정이라고 전했다.