보건타임즈 : 식약처, 지난해 '제네릭 정신신경계 약' 4년째 개발 최다

'2015년 제네릭의약품 개발동향 분석' 발표

[보건타임즈] 지난해 제네릭의약품의 허가에 필요한 생물학적동등성 시험계획 승인이 201건으로 전년156건에 비해 약 30% 증가했다.(자료 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1456224861-41.pdf)

식약처(처장 김승희)에 따르면 지난해 생동성시험계획승인건수는 전년도에 비해 재심사 또는 특허 만료 예정 의약품이 2014년 109건에서 148건으로 늘어나면서 증가해 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 생동성시험이 가능해진 2011년 이후 2013년 163건→2014년 156건 감소 추세와 대조를 이뤘다.

생동성시험(생물학적 동등성시험)이란 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험이다.
동일주성분이 들어간 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 같다는 것을 보여주는 시험이다.

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별 정신신경계의약품 개발 최다 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 등으로 나타났다.

〈 정신신경계의약품 4년째 개발 최다 〉

제네릭 치료영역별 승인건수는 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 불안 우울장애, 치매 등을 치료하는 정신신경계의약품이 52건으로 전체의 25.9%를 차지하며 2011년 이후 4년 연속 가장 많았다.
다음으로는 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨‧생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순이었다.

정신신경계의약품과 심혈관계의약품은 지난해 전체 승인건수의 절반을 넘는 것으로 드러낫다.

화학요법제는 2014년에 승인건수가 2건에서 지난해 13건으로 급증, 특허만료에 따라 개발이 많았기 때문인 것으로 분석된다.
반면 비뇨‧생식기계의약품은 타다라필 등의 특허만료로 2014년 33건으로 증가했다가 지난해엔 개발이 주춤하며 17건으로 급감했다.

〈재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중〉

지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다.

올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았으며 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 뒤를 이었다.

지난해 승인을 처음 받은 테노포비르와 티카글렐러는 2017년 재심사 만료예정인 품목이다.

재심사란 신약의 허가 후 안전성·유효성, 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도다.
재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한된다.

식약처는 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있으며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품의 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망된다고 내다봤다.

생동성 승인 현황은 [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 주단위로 확인할 수 있다.
제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.