등급분류에 '실린더식 의약품 주입펌프' 신설
[보건타임즈] ‘콘택트렌즈소독기’, ‘개인용요화학분석기’, ‘일회용손조절식전기수술기용 전극’, ‘일회용발조절식전기수술기용 전극’과 ‘일회용동기주입기’ 5개 품목이 3에서 2등급으로 하향, 조정된다.
의료기기의 품목등급이 3에서 2로 낮아졌다는 것은 인체에 미치는 잠재적 위해요소가 줄게 돼 허가조건이 낮춰졌다는 것을 의미한다.
이와 함께 의료기기등급분류에 ‘실린더식 의약품 주입펌프’ 품목이 신설되며 ‘생체검사용 도구한벌’ 품목이 ‘생체 검사용 도구’와 ‘검체 채취용 도구’로 나눠져 세분화 된다.
또 국제기준에 맞도록 ‘체내형 순환기용 초음파영상진단장치’, ‘ 체외형 순환기용 초음파 영상진단장치’, ‘범용초음파 영상진단장치’와 ‘수혈용 혈구응집 검사 시약’ 4개 품목의 정의를 명확하게 했다.
식약처(처장 김승희)는 이 같은 내용의 의료기기 품목, 품목별 등급에 관한 규정을 7일 행정예고 한다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이 개정안의 주요 내용은 ▲국제조화에 따른 품목별 등급 조정 ▲품목 세분화 ▲품목 명 신설과 명확화 등이다.
식약처는 이를 통해 의료기기 인증 등의 처리 기간이 단축돼 업계가 도움이 될 것이라며, 앞으도 위해성, 해외 규제 동향 등에 따라 품목 분류와 등급을 합리적으로 개선하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
개정안에 대한 의견은 이달 27일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-13 17:31:36
다음기사 : 
