[보건타임즈] 이달 1일부터 바이오의약품 중 신약, 동등생물의약품(바이오시밀러), 세포치료제 와 신 물질이 포함된 의약외품의 품목별 허가 보고서가 싱약처 홈페이지를 통해 공개되고 있다.
이 보고서는 이들 의약품을 개발하는 제약사나 개발사 등이 품목허가 심사 검토를 거친 안전성·유효성 자료, 기준과 시험방법(기시법) 등에 대한 심사 결과를 사전에 확인, 품목 개발에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이기 위해 마련된 것이다.
식약처(처장 김승희) 안전평가원에 따르면 품목 별로 제공하는 정보는 ▲품질, 안정성시험, 임상 등 안전성·유효성 심사결과에 대한 심사자의견과 결론 ▲독성, 약리 임상시험 등 자료 제출 면제 조항과 사유 ▲허가조건, 중앙약사심의위원회 등 자문결과다.
내년 7월부턴 바이오의약품, 한약(생약)제제의 자료제출의약품과 의약품외품 등의 허가보고서도 추가로 공개될 예정이다.
안전평가원은 이번 허가보고서 공개를 통해 개발자 등이 품목 개발과 허가에 필요한 구체적인 정보를 세부적으로 확인할 수 있어 소요되는 비용과 기간 단축에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별 정보 → 의약품 → 의약품정보 → 의약품등심사결과 정보공개방에서 확인할 수 있다
기사최종편집일: 2024-05-03 11:35:57
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