동아제약(대표이사 김원배)이 2007년 2월에 미국의 항생제 개발 전문회사인 트리어스 테라퓨틱스社 (Trius Therapeutics, Inc. , 미국 샌디에고 소재)에 라이센싱한 수퍼박테리아 타겟 항생제<DA-7218> (트리어스사 내부 코드 TR-701)가 미국 내에서 임상 1상 단계에 진입한다. 동아제약은 이에 따라 트리어스 테라퓨틱스社로부터 계약금에 이어 첫번째 경상기술료를 받게 된다.
트리어스 테라퓨틱스社는 2007년 11월 28일자로 미국 FDA에 IND(investigational new drug:임상시험승인신청)를 신청, 금년초 IND승인을 받아 임상 1상 시험을 진행하게 된다. 첫번째 단회 및 반복투여 임상 1상 시험은 건강한 성인남녀 지원자 88예를 대상으로 실시, 미국 현지시간으로 1월 7일 첫번째 피험자에 대한 투여를 시작으로 2008년 6월경 시험이 종료될 예정이다.
<DA-7218 (TR-701)>은 이전 동물시험에서 옥사졸리디논계 항생제로서 유일하게 시판중중인 ‘자이복스(Zyvox)' 대비 우수한 항균력과 넓은 안전역을 보인 바가 있으며, ‘자이복스'의 1일 2회 투여보다 간편한 1일 1회 투여 가능성을 보인 바가 있다. 따라서 이번 임상시험에서는 <DA-7218 (TR-701)>의 내약성, 안전성, 약물체내동태와 ‘자이복스' 비교 투여군과의 대비를 통한 안전역 우월성 및 1일 1회 투여 가능성을 확인하게 된다.
옥사졸리디논계 항생제인 <DA-7218>은 세균의 단백질 합성을 저해함으로써 기존 항생제에 내성을 지닌 수퍼박테리아에 탁월한 효과를 보이며, ‘최후의 항생제로 불리는 반코마이신'에 내성을 보이는 VRE(반코마이신 내성 장구균, Vancomycin-Resistant Enterococcus), MRSA(메타실린 내성 포도상구균, methicillin-resistant staphylococcus aureus), PRSP(페니실린 항생제 내성 폐렴구균, Penicillin resistant Streptococcus pnoumoniae) 등의 수퍼박테리아에 탁월한 효과를 보인다. 기존 제품보다 4배 정도의 우수한 항균력과 더 넓은 항균 스펙트럼, 경감된 부작용으로 기대를 모으고 있을 뿐만 아니라, 1일 1회 복용 및 1회 순간 정맥주사 제제 개발을 목표로 하고 있어, 기존 제품에 비해 약물투여가 용이하고 환자의 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
트리어스 테라퓨틱스社는 임상 1상 시험을 성공적으로 종료 후 금년말에 실제 환자를 대상으로 한 임상 2상에 들어갈 계획이다. 동아제약 관계자는 “기존의 의약품 라이센싱이 R&D와 임상과정 진행에서 많은 비용을 들인데 반해, 전임상 단계에서 이루어진 <DA-7218 (TR-701)> 의 해외 라이센싱은 R&D의 우수성을 인정한 것으로 그 의미가 크다”이라고 밝혔다.
동아제약은 <DA-7218 (TR-701)> 허가 취득시까지 약 1,700만 달러 이상의 기술료(Milestone)을 받게 되며, 시판 후 12년 이상 우리나라를 제외한 전세계 판매금액에 대해 5~7%를 지급 받게된다.
2012~13년 발매가 되면,매년 2,000만 달러 이상의 로열티 순이익이 발생할 것으로 예상하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-07 08:41:51
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