한국에자이(대표: 고홍병)는 글로벌 제약사 에자이가 개발한 신규 항암제 ‘렌비마캡슐(성분 렌바티닙메실산염, 이하 렌비마)’이 방사선 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제 용도로 지난 7일 식품의약품안전처의 승인을 받았다.
이에 따라 미국, 유럽에 이어 아시아에서는 본사인 일본 다음으로 한국에서 렌비마의 시판이 승인됐다.
렌비마의 이번 시판 허가는 방사선 요오드에 불응한 분화 갑상선암에 대한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
이 연구과정에서 렌비마는 위약군에 비해 통계적으로 유의한 수준으로 무진행 생존기간을 연장시키는 데 성공했으며, 객관적 반응률 역시 상대적으로 높게 나타났다.
임상시험에서 가장 빈번하게 나타난 이상반응은 고혈압, 설사, 피로, 무기력증, 식욕 감퇴, 체중 감소, 구토 등이었다.
에자이의 츠쿠바 연구소에서 발견하고 자체적으로 개발한 ‘렌비마’는 경구 투여 분자 표적화 약물로, 혈관내피세포 증식인자 수용체(VEGFR), 섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR), 종양 유전자 KIT, 혈소판 유도 성장인자 수용체(PDGFR)와 같은 일부 분자의 활성을 선택적으로 억제한다.
특히, 렌비마는 종양 신생 혈관 생성 및 갑상선암 확산 과정에 관여하는 것으로 알려진 혈관 내피세포 성장인자(VEGFR)와 더불어 섬유모세포 성장인자 수용체(FGFR)를 동시에 억제한다.
아울러, 렌비마는 엑스선(X-ray) 공동결정 구조 분석을 통해 VEGFR2에 대한 새로운 결합 형태를 지니는 것으로 확인됐으며 표적 분자와 빠르게 결합하고, 키나아제 활성을 강력히 억제하는 것으로 반응속도 분석 결과 나타났다.
렌비마는 이미 미국, 일본, 유럽에서 시판이 이뤄지고 있으며 현재 싱가폴, 대만, 홍콩, 마카오, 태국, 말레이시아, 인도네시아, 인도에서 시판 승인 신청에 대한 심의가 이루어지고 있다.
또, 에자이는 렌비마에 대한 간세포암 3상 임상시험을 비롯해, 신장암, 비소세포 폐암 등 다른 암종에 대해서도 임상시험을 진행하고 있다.
갑상선암은 국내에서 발생률이 가장 높은 암으로, 2012년 신규 진단을 받은 환자 수만 4만 4천여명에 이른다.
아시아 전체로는 14만 4천명에 달하는 것으로 나타나고 있다. 대부분의 갑상선암은 치료가 가능하나, 암의 진행이 이루어지면 손을 쓰기가 어려운 것이 현실이다. 따라서, 갑상선암에 관련하여서는 아직까지도 충족되지 않은 의학적 요구가 상당히 존재한다.
이번 렌비마 승인을 통해 에자이는 한국의 갑상선압 환자들을 대상으로 새로운 치료법을 제공함은 물론, 다른 아시아 국가로도 시판 승인을 확대하기 위해 노력 중이다.
더불어, 에자이는 갑상선암과 싸우고 있는 환자 및 그 가족에게 더 많은 도움을 제공하기 위해 렌비마가 지니고 있는 잠재적인 임상적 이점을 지속적으로 탐구해 나아간다는 방침이다.
기사최종편집일: 2024-05-02 14:47:32
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