[보건타임즈] 의약품 54개(3개성분)가 6개월 동안 허가와 특허를 잇는 연계제도를 통해 우선판매품목허가를 받음으로써 이 제도가 성공적으로 안착됐다는 평가가 나왔다.
이 제도는 의약품 개발에서 허가와 특허를 연계시켜 신속하게 상용화시키기 위해 식약처가 지난 3월 도입했다.
식약처(처장 김승희)에 따르면 그 동안 신청한 173개 품목(15개성분) 중 54개(3개성분)가 우선판매품목허가를 받았으며 118개 품목은 심사 중에 있다.
나머지 1건은 반려됐다.
우선 판매품목허가 3가지 성분은 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨 복합제제, 엔테카비르 제제, 레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰 복합제제이다.
우선판매품목허가란 특허 의약품에 대응, 개발한 후발 의약품의 품목허가를 최초로 신청한 후특허 쟁송에서 이긴 제약사가 특허권의 존속기간 내에서 9개월간 우선 판매할 수 있는 제도다.
식약처는 우선판매품목허가 심사 중에 1개성분(페북소스타트)과 19개 품목의 경우 특허권자의 판매 중지 요청을 받아들여 판매를 금지했다.
판매금지 기간은 특허권자가 등재된 의약품을 개발하려는 후발 제약사로부터 특허를 침해하지 않았다고 통지를 받은 날로부터 9개월이다.
특허권자는 후발 의약품을 개발하는 제약사가 특허를 침해했다고 판단됐을 땐 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기, 판매금지 신청을 하면 이를 접수한 식약처는 타당성 여부 등 심사를 거쳐 명백하게 확인한 뒤 후발 의약품의 판매를 금지하게 된다.
다만, 후발 제약사가 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 후발 의약품을 우선판매품목허가를 통해 우선 판매할 수 있다.
식약처는 의약품허가-특허연계제도 도입 후 다수의 의약품이 우선판매품목허가를 받는 등 제도가 원활하게 운영되고 있다며 앞으로 국내 제약업계가 특허 분쟁에 적극 대응, 준비할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-02 11:43:14
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