보건타임즈 : 韓-美 ‘한국의약품 기준·규격’ USP에 등재 논의

[보건타임즈] 한-미간의 국내 의약품 기준·규격을 미국약전(USP U.S. Pharmacopeial)에 등재하려는 방안을 논의하는 자리가 마련돼 눈길을 끈다.

제약계에선 등재여부를 논의한다는 자체로도 PIC/S 가입만큼이나 크게 환영하는 분위기다. 한국의약품의 기준규격이 USP에 등재되면 이를 근거로 여러 제출서류를 요구하는 여러 무역상대국의 까다로운 시판허가를 받아야 할 우리 제약사로선 지금보다 절차가 훨씬 쉬워지거나 간편해진다.

게다가 USP을 근거로 의약품의 품질을 따지는 전 세계 의약품허가당국으로부터 한국의약품이 신뢰를 받게 돼 해외에 수출하려는 국내제약사에 힘이 실리는 동시에 미국진출이 지금보다 더 간편해진다.

USP는 의약품 성분과 원료, 제조, 생산 등 전 과정에 걸쳐 기준과 규격을 다루고 있다. 미국약전은 미 FDA를 발행처로 미국약전위원회가 만든다. 약전위원회(USPC The U.S. Pharmacopeial Convention) 세계에서 제조∙배포∙소비되는 의약품, 식품재료, 식이보조제의 품질, 순도, 성분, 강도의 기준을 설정하는 과학 비영리 단체이다.

지금껏 USP는 한국의 대한약전을 비롯해 유럽연합의 EP, 영국의 BP, 독일의 GP, 일본의 JP(약국 방)의 기본모델이 돼왔다.

식약처(처장 김승희) 안전평가원은 오는 18일 이를 목적으로 한 ‘2015년 식약처-미국약전위원회(USPC) 공동 워크숍’을 오는 9월 18일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 워크숍은 식약처가 미국약전위원회와 의약품 품질관리에 필요한 기준·규격에 대한 국제조화와 상호협력 강화 등을 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲대한민국약전·미국약전에 기준·규격 공동 등재 논의 ▲미국약전 개정 동향과 국제 협력 ▲한국과 미국의 바이오의약품 현황 및 향후 발전 전망 등이다.

이와 함께 대한민국약전과 미국약전의 기준규격 제·개정 현황에 대한 발표와 토의도 진행할 예정이다.

전 세계 의약품당국이 허가심사의 잣대로 사용하는 USP와 함께 발행되는 PDR(처방약 목록)도 미국약전위원회가 매년 1년단위로 출판한다.

식약처와 미국약전위는 2012년에 의약품공정서 기준·규격 공동 개발과 표준품 연구에 대한 상호협력을 위해 양해각서 체결 후 매년 공동워크숍을 개최해오고 있다.

안전평가원은 이를 통해 의약품공정서에 등재된 기준·규격에 대한 국제 동향을 파악, 국내 기준·규격이 미국약전에 등재되는데 기여할 것이라고 내다봤다.