화농성 한선염(HS)은 고통스러운‘ 만성 염증성피부질환’
[보건타임즈] 애브비의 휴미라(아달리무맙)가 중등도에서 중증의 화농성 한선염(HS) 치료제로 미FDA로부터 첫 시판승인을 받았다.
화농성 한선염이란 주로 겨드랑이, 서혜부, 둔부, 유방 아래에 통증이 심한 염증성 병변을 일으키는 만성 염증성 피부 질환이다.
휴미라는 화농성 한선염 성인 환자의 치료제로선 최초로 유일하게 미FDA의 승인을 받은 희귀의약품이 됐을 뿐 아니라 미국에서만 9번째 적응 증을 받게 됐으며 7년간 이 시장의 독점권을 가질 기능성이 커졌다.
이와 함께 면역학 분야에서 17년 넘게 쌓아 온 휴미라 임상 연구기록이 더욱 확장되게 됐다.
이에 앞서 휴미라는 올초 미국식품의약국으로부터 중등도에서 중증의 화농성 한선염(헐리 2단계와 3단계 질환)의 희귀 의약품으로 지정됐었다.
화농성 한선염 환자의 다른 치료 옵션으로는 병변이 있는 피부를 절제하는 수술과 후에 발생할 수 있는 감염을 예방하는 항생제가 있다.
화농성 한선염은 일부 환자에게는 진행성으로 나타나 조기에 진단, 관리하는 것이 중요하다. 하지만 조기 진단과 관리의 어려움으로 화농성 한선염 환자 대부분이 확진을 받아 치료를 받기까지 오랜 시간이 걸린다.
화농성 한선염 환자와 이 질환을 앓고 있을 가능성이 있는 환자는 이 분야의 피부과 전문의를 찾아가는 것이 중요하다.
매사추세츠 종합병원 연구 임상연구부 책임자을 맡은 하버드 의대 피부과 교수 겸 연구 책임자 알렉사 킴벌(Alexa Kimball)은 “염증성 결절과 농양을 동반한 화농성 한선염의 증상은 인생에서 가장 활동적인 시기 환자에게 큰 영향을 줄 수 있다. 아달리무맙은 임상 연구에서 화농성 한선염의 증상을 유의하게 감소시켜 이번 FDA의 승인으로 환자 치료 옵션에 매우 필요한 진전을 이뤘다”고 평가했다.
애브비의 연구 개발 부사장 겸 기업 연구 개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “이제 휴미라로 화농성 한선염 환자들을 치료할 수 있게 돼 기쁘다. 충족되지 않는 요구가 있는 화농성 한선염 환자의 삶에 큰 변화를 가져오기 위해, 애브비는 최선을 다하고 있다”고 말했다.
이번 미식품의약국의 승인엔 2가지 주요 3상인 PIONEER I과 PIONEER II의 결과가 근거가 됐다.
애브비에 따르면 PIONEER I과 PIONEER II 연구는 중등도에서 중증의 화농성 한선염 환자 633명을 대상으로 했다.
이들에게 국소 소독약을 매일 사용하게 했으며 휴미라 또는 위약에 무작위로 배정했다.
2개의 임상 연구 모두에서 휴미라 치료군은 위약 군에 대비 농양과 염증성 결절의 수가 더 많이 감소했으며 안전성에선 새로운 문제가 발견되지 않았다.
PIONEER I과 PIONEER II의자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 참조할 수 있다(각각 NCT01468207과 NCT01468233).
휴미라는 지난 7월, 유럽위원회(European Commission)으로부터 기존의 전신 화농성 한선염 치료에 반응하지 않는 활동성 중등도에서 중증의 화농성 한선염(acne inversa) 성인 환자의 치료제로 승인받은 바 있다.
휴미라는 12년 전에 희귀의약품으로 첫 승인을 받은 이후, 87개 이상 국가 이상에서 잇달아 받았다.
현재 휴미라는 전 세계 843,000명 이상의 환자 치료에 사용되고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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