[보건타임즈] ‘WHO PQ 인증 지원 워크숍’이 오는 21일부터 23일까지 리츠칼튼(서울 강남구 소재)에서 개최된다.
식약처(처장 김승희) 안전평가원에 따르면 워크숍은 유니세프(UNICEF) 등 국제기구가 개발도상국 등에 지원하는 의약품 입찰에 필요한 WHO PQ 인증에 대한 심사·평가나 처리 절차 등 전문적인 내용을 안내하는 것을 목적으로 국내 제약사가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(Pre-qualification, PQ) 인증 받는 것을 지원하기 위해 마련됐다.
세계보건기구 사전적격성인증프로그램(WHO Prequalification, WHO PQP)은 결핵약, 말라리아약 등 WHO 지정 필수의약품에 들어가는 품목에 대한 품질을 인증한 후, 개발도상국에 무상으로 공급하는 프로그램으로 2001년부터 시작됐다.
주요 내용은 ▲원료의약품 인증 절차와 사례 ▲원료 및 완제의약품 품질분야 자료작성 방법 ▲유럽연합(EU)와 WHO PQ 인증 평가방향 ▲분야별 반복 보완사항 안내 등이다.
이 기간동안 WHO 인증심사관이 인증 절차부터 심사 시 고려사항 등을 직접 교육한다.
22일과 23일엔 인증 준비과정에서 어렵거나 궁금한 점 등을 WHO PQ 인증 심사관으로부터 자문을 통해 해소할 수 있도록 맞춤형 기술상담을 실시, 사전에 상담을 신청한 제약사를 참여시킬 예정이다.
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 국내 제약사의 WHO PQ 인증에 대한 이해를 높여, 인증 확대를 통한 국내 의약품의 수출 확대에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
워크숍에 참여하려는 제약사는 오는 11일까지 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)→ 뉴스&공지→ 공지사항 또는 한국의약품수출입협회 홈페이지(www.kpta.or.kr)→ 알림마당→ 의약품 Notice→ 공문알림을 참고하면 된다.
참가비는 무료다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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