[보건타임즈] 최근 애브비 베네토클락스의 임상2상 결과 재발성, 불응 성, 치료 경험 없는 CLL 환자에 안전성-유효성이 확인됐다.
베네토클락스는 애브비가 재발성, 불응 성 또는 17번 염색체 결손 만성림프구성백혈병(CLL) 치료에 사용할 목적으로 제넨테크, 로슈와 함께 공동 개발 중에 있는 BCL-2 단백질 억제제다.
애브비는 이를 근거로 올 연말 미 FDA와 유럽EMA에 허가를 신청할 예정이다.
글로벌 바이오 제약기업 애브비는 독립리뷰분석 결과, 베네토클락스의 2상 임상 시험을 통해 재발성, 불응성 또는 치료 경험이 없는 17번 염색체 결손 만성림프구성백혈병(CLL) 환자에게서 1차 유효성 평가 변수인 전체 반응 율에 도달했다고 발표했다.
이번에 공개된 라벨 연구는 베네토클락스의 유효성과 안전성을 평가할 목적으로 실시한 임상시험이다.
애브비에 따르면 이 임상결과는 미국 식품의약국과 유럽의약품청, 기타 보건 당국에 허가를 신청하는 중요한 등록 데이터로 사용된다.
또 베네토클락스의 임상결과는 의학 학회에서 발표될 예정이다.
임상을 통해 확인된 안전성 프로파일은 이전 연구와 유사했으며, 베네토클락스의 안전성과 관련한 예상치 못한 새로운 문제는 발견되지 않았다는 게 애브비의 설명이다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 최고연구책임자, 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “이 연구 결과로, 오래전부터 난치성인 17번 염색체 결손이 있는 재발성/불응성 만성림프구성백혈병 환자에게서 베네토클락스의 임상적 효과를 확인할 수 있었다면서 이 임상연구 결과를 근거로 베네토클락스의 허가를 신청하려 하며, 암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 파이프라인의 다른 의약품을 더 많이 개발하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.
베네토클락스는 올해 미국 식품의약국으로부터 17번 염색체 결손 변이가 있으면서 이전에 치료 받은 경험이 있는 재발성, 불응성 환자의 만성림프구성백혈병의 혁신치료제로 받은 바 있다
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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