[보건타임즈] ‘첨단바이오의약품 인허가 교육’이 오는 9월 3일부터 4일까지 양일간 엘타워(서울 양재동 소재)에서 개최된다.
대상은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단바이오의약품 연구자와 개발자다.
이번 교육은 3번째로 첨단바이오의약품 품목허가·임상시험 등을 준비하는 국가과제 연구자나 바이오 벤처 등을 상대로 개발 초기단계부터 품목허가까지 구체적 사례를 제공하기 위해 마련됐다.
식약처(처장 김승희) 안전평가원에 따르면 주요 교육내용은 ▲첨단바이오의약품 품질자료·비임상 자료·시험 시 고려사항·사례분석 ▲시험법 개발과 임상시료 분석 ▲임상시험관리기준(GCP), 제조및품질관리기준(GMP) 세부설명 등이다.
교육엔 첨단바이오의약품 제조·시험 경험이 풍부한 국외 위탁제조사(CMO), 비임상시험기관(GLP)의 전문가를 연자로 초청, 개발 경험을 공유하게 하는 등 국제시장 진출을 지원한다.
이번 교육은 창조경제의 일환으로 지원을 확대하는 줄기세포·유전자치료제 등 바이오의약품의 연구개발(R&D) 투자 효율성을 높이기 위해 지난해부터 운영되고 있다.
미래부, 복지부, 산업부, 식약처는 “바이오헬스 미래 新산업 육성 전략”을 수립, 줄기세포·유전자치료제 등 바이오의약품 분야에 ‘올해 총 3,400억 원을 투자하고 있다.
또 첨단바이오의약품 글로벌 도약을 지원하기 위해 올해부터 3년간 400억을 지원할 예정이다.
안전평가원은 이를 통해 첨단바이오의약품 개발에 필요한 임상시험, 허가심사 자료준비에 대한 이해를 높일 수 있어 개발과정의 시행착오를 줄이는 동시에 신속한 제품화를 촉진, 국내 제품의 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오→ 바이오의약품 마중물사업 코너에서 확인할 수 있다.
교육에 참가하려면 이달 27일까지 한국바이오의약품협회 홈페이지(www.kobia.kr)에서 신청하면 된다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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