[보건타임즈] 제조제약사 21곳에 '의약품 GMP 적합판정서’가 발급됐다.
식약처(처장 김승희)는 지난해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 올해부터 발급하는 ‘GMP 적합판정서’의 발급이 정상적으로 처리됐다고 밝혔다.
식약처에 따르면 올해 7월까지 69개 제조제약사의 실태조사를 마쳤으며 16곳에 GMP 적합판정서를 발급했다.
올해 새로 제약업계에 진출한 5개사에도 발급했다.
GMP 적합판정서는 3년 주기로 갱신되며 대상은 국내 모든 제조제약사(전체 354개)다.
이에 따라 식약처는 올해와 내년에 각각 122개, 2017년엔 110개사를 상대로 심사와 실태조사 등을 거쳐 2017년까지 모두 발급할 예정이다.
GMP 적합판정서는 PIC/S 가입국 정부가 자국에서 제조되는 의약품이 국제 품질기준 등을 준수, 제조됐다는 것을 증명하는 서류다.
수출하려는 제약사는 적합판정서를 통해 PIC/S 가입국의 지위를 인정받을 수 있게 돼 수입국의 심사와 현장 실사 등의 면제가 가능해 수출 증진에 도움이 된다.
실태조사는 PIC/S 가입국과 같은 국제 기준을 적용, 내용고형제, 주사제 등 제형 별로 제조제약사의 시설과 환경관리, 밸리데이션, 제조·품질관리체계 등을 평가한다.
식약처는 'GMP 적합판정서'를 발급받은 국내 제약사는 국제적으로 인정받는 우수한 품질의 의약품을 제조하는 것을 증명할 수 있게 돼 국제 신인도 향상이나 수출 증진에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
다음기사 : 
