[보건타임즈] 의약품 GMP의 세부 기준 등을 안내하기 위해 세부적용기준이 새로 마련됐다.
식약처(처장 김승희)에 따르면 이 기준은 지난달부터 시행된 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정에 대한 세부 적용기준과 반복 질문에 대한 답변 등을 제약사에 전달, 이해를 돕거나 제도를 원활하고 합리적으로 운영하기 위해 만들어졌다.
또 이 기준은 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 유럽연합(EU), 미국의 규정과 가이드라인 등 GMP 국제기준과도 조화될 수 있도록 맞춰졌다.
이 기준에 들어간 주요 내용은 ▲제조 출발 물질의 범위 ▲원자재 입고 시 확인시험 방법 ▲완제의약품 참조 검체 보관 등에 대한 평가 기준 등이다.
여기에다 제약사가 제조나 품질 관리에서 실제 현장에 적용할 수 있도록 세부 기준 등을 자세하게 안내했다.
식약처는 이를 통해 국내 의약품 제조사가 GMP를 원활하게 운영하는데 도움이 될 것이며, 앞으로 규정이 제정 또는 개정되는 경우 이해를 돕기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품 정보→ GMP 정보방에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
다음기사 : 
