RTS,S, ‘세계 최초 말라리아 후보백신’
첫 접종 생후 5~17개월 유아서 ‘말라리아 거의 절반 감소’
[보건타임즈] GSK가 개발 중에 있는 말라리아 후보백신(학명 RTS,S)이 임상종료 후 시판허가를 받게 될 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 생후 6주에서 17개월의 영유아에서 접종하는 것을 긍정적으로 검토할 것이라는 의견을 받은 것으로 전해졌다.
RTS,S는 GSK가 PATH 말라리아백신기구(MVI)와 파트너 십을 통해 개발된 최초의 말라리아 후보백신이다.
이러한 CHMP의 긍정적인 견해가 나오기까지는 이 후보백신의 안전성, 효능, 품질 등을 확인한 임상데이터가 근거가 됐다.
CHMP에 제출된 임상 데이터엔 말라리아를 옮기는 열대열원충이라는 기생충이 가장 많은 부르키나파소, 가봉, 가나, 케냐, 말라위, 모잠비크, 나이지리아, 탄자니아 등 아프리카 사하라이남 8개국에서 13개 연구기관과 PATH, GSK가 영유아 16,000명 이상을 대상으로 실시한 3상 결과가 안전성-유효성을 입증한 근거자료로 들어갔다.
아프리카에선 2013년 584,000명가량이 말라리아로 사망했다.
이중 90%는 아프리카 사하라 이남 지역에서 발생했다.
사망자 가운데 83%는 5세 미만 소아였다.
임상자료에 따르면, 이들 지역에 거주하는 아이들을 상대로 RTS,S를 3회 접종한 후 18개월 간 추적 관찰한 결과 첫 접종 시 생후 5~17개월 유아에게서 말라리아가 거의 절반이 감소했으며, 생후 6~12주의 영아에선 무려 27%까지 줄었다.
또 연구 종료 시점에서 4년 간 추적 관찰한 결과, RTS,S 4회를 접종 후 말라리아가 39%까지 줄어들었으며, 3년 간 추적 관찰 후엔 27%까지 감소했다.
이와 함께 말라리아가 많이 전파되는 지역에선 RTS,S 백신을 접종한 영유아 1,000명 당 6,000건 이상의 임상적 말라리아가 예방됐다.
이로써 유럽 규제기관이 시판승인을 확정하게 되면 곧바로 세계보건기구(WHO)가 국가예방접종사업에 이 백신의 도입 여부와 방식을 검토하는 절차에 들어가게 된다.
이번 유럽 약물사용자문위원회의 과학적인 견해는 현재 말라리아 예방을 위해 권장되는 조치들에 RTS,S를 병용할 수 있는 규정을 마련하는 데 중요한 단계가 된다.
GSK의 CEO 앤드류 위티(Andrew Witty) 경은 “이번 결정은 영유아들에게 세계 첫 말라리아 백신 제공에 한 걸음 더 다가가게 됐다는 것을 의미한다. RTS,S로만 말라리아를 박멸할 수 있다고 할 수 없지만 모기장, 살충제와 같은 현재 사용 가능한 예방 조치들과 병용할 경우 이를 가장 필요로 하는 아프리카 지역사회의 아동들에게 말라리아로부터 위험을 통제하는 데 기여할 수 있다고 본다며 GSK는 이 치명적인 질환을 해결할 수 있는 더 많은 방법을 찾기 위해 백신과 치료제 연구개발에 지속적인 투자를 해나갈 것”이라고 밝혔다.
PATH의 CEO 스티브 데이비스(Steve Davis) 회장은 “하나의 백신을 개발하기 위해 요구되는 장기간의 파트너 십의 공로를 인정하는 중대하고도 과학적인 이정표가 되는 날이다. 그러나 이 치명적인 기생충으로부터 가장 먼저 보호를 받아야 할 아프리카 아동들에게 이 백신이 이용되기까지 아직 몇 가지 단계가 남아 있다. 이 과정에서 PATH는 GSK를 비롯한 파트너들과 협력해 남아 있는 단계의 의사결정에 필요한 근거를 가능한 빨리 제출하도록 노력할 것”이라고 말했다.
유럽의약청(EMA)의 RTS,S 시판 승인이 확정되면 비영리 가격으로 말라리아 다발지역에 공급될 것으로 알려졌다.
앞서 GSK는 RTS,S의 승인 시, 백신 생산비용과 약 5%의 최저수준 수익만 포함된 비영리 가격으로 제공할 것을 약속한 바 있다.
GSK에 따르면 수익은 차세대 말라리아 백신 또는 다른 소외된 열대질환에 대한 백신의 연구개발에 재투자된다.
GSK는 유럽의약청(EMA)의 RTS,S 시판 승인 이후 WHO의 권고가 결정되면 사전자격인증(pre-qualification PQ)을 위해 WHO에 지원서를 제출할 계획이다.
WHO 사전자격인증엔 세계보건기구의 면역확대사업 (Expanded Programme on Immunization)에 필요한 요구사항으로 백신의 품질, 안전성, 유효성 과학적 평가가 들어가게 된다.
이 제도는 UN이나 대규모 국제공공 조달기구들의 백신 구매 결정에 도움이 된다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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