[보건타임즈] 일양약품(대표 김동연)이 식약처에 자체개발한 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제 슈펙트(사진 성분 명 라도티닙)의 3상 결과를 근거로 1차 치료제 허가를 신청, 관심을 끈다.
일양약품의 슈펙트는 지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내외 24개 대형병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등 다국가, 다기관에서 3상을 거쳤다.
그동안 일양약품은 슈펙트의 1, 2, 3상의 임상을 진행시켜오면서 동시에 데이터 모니터링을 꾸준히 해왔다.
임상결과 안전성과 우수한 효능•효과를 입증한 유효성이 1차 치료제로 빠르게 승인될 것으로 전망, 적응증 확대를 위한 준비해왔다는 게 일양약품의 설명이다.
이로써 일양약품은 슈펙트가 만성기 만성골수성백혈병 초기환자에 처방되는 ‘1차 치료제’로 시판승인이 나게 되면 ‘글리벡 내성 환자와 불내약성 환자를 대상으로 투약되는 ‘2차 치료제’때 보다 처방범위가 10배 이상 늘어나 시장 점유율도 큰 폭으로 상승할 것으로 기대를 걸고 있다.
이와 함께 가장 저렴한 ‘경제적 약가’로 백혈병 치료제를 처방받기 힘든 국내는 물론, 전 세계 시장 진입에 큰 장점으로 부각될 것으로 내다봤다.
일양약품은 만성기 만성골수성백혈병 치료제 시장이 노바티스 ‘닐로티닙’, 브리스톨 ‘다사티닙’ 등 2세대 약물처방단계로 바뀌어 슈펙트가 1차 치료제로 진입 시 백혈병 환자를 위한 다양한 처방제시와 함께 치료환경이 크게 개선될 것으로 보고 있다.
일양약품은 슈펙트의 수출에도 기대를 걸고 있다.
일양약품은 중국 고우시 정부와 투자 설립한 ‘양주일양 유한공사’를 통해 슈펙트의 ‘신약판매와 기술이전’에 관한 계약을 체결, 현지는 물론 다른 주변 국가의 수출 거점으로 성장시킬 계획이다.
일양약품은 현재, 유럽진출의 교두보 터키와 주변 6개국, 그리고 러시아 최대 제약사와도 수출 본 계약을 체결, 지속적인 해외 수출을 이어 나가고 있다.
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기사최종편집일: 2024-04-26 19:53:54
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