[보건타임즈] 최근 다클라타스비르와 소포스부비르에 리바비린 추가한 BMS의 C형간염치료병용요법이 새로 개정된 FDA ‘획기적 치료제로 지정됐다.
이번 조치는 FDA가 요구하는 안전성, 유효성에 충족되는 ALLY-1 데이터와 치료효과가 근거가 됐다.
BMS에 따르면 ALLY-1은 진행성 간경변이나 혹은 간 이식 후 HCV가 재발한 환자들을 대상으로 12주간 1일 1회 투약하는 다클라타스비르와 소포스부비르에 리바비린(ribavirin)을 추가한 치료효과를 평가한 3상 임상연구다.
ALLY-1의 결과는 최근 유럽간학회 연차총회의 국제간회의에서 발표된 바 있다.
더글라스 마니온 BMS 스페셜티 개발부문 대표는 “우리의 다클라타스비르 임상 개발 프로그램은 새로운 치료제의 출현에도 불구하고 C형간염 치료에 있어 아직 맞닥뜨리고 있는 높은 미충족 의료 수요를 다루는 데 집중하고 있다”며 “이번 지정은 현재 사용 가능한 요법들로 치료하기 가장 어려운 환자들 중 하나인 간이식 후 환자 및 간경변 환자들을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요성을 인식하고 있는 것”이라고 밝혔다.
FDA에 따르면 획기적 치료제 지정 제도는 중대하거나 생명을 위협하는 질병을 위한 약물의 개발 및 심의를 신속히 처리하기 위한 것이다. FDA는 2013년 다클라타스비르와 소포스부비르 병용에 대한 획기적 치료제 지정을 처음 승인했으며 이후부터 HCV 분야의 중대한 사건들이 있어왔다. 그로 인해 FDA는 이전에 승인했던 HCV 관련한 획기적 치료제의 지정들을 재검토하고 수정하며 경우에 따라서는 폐지하기도 한다.
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기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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