[º¸°ÇŸÀÓÁî] ¾Öºêºñ´Â À¯·´ÀǾàǰû(EMA) À¯·´ÀÎü¿ëÀǾàÇ°À§¿øȸ(CHMP)°¡ ±âÁ¸ÀÇ Àü½Å¼º È³ó¼º ÇѼ±¿°(HS: Hidradenitis suppurativa) Ä¡·á·Î ÀûÀýÇÏ°Ô ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾Ê´Â Áߵ¿¡¼ ÁßÁõÀÇ È³ó¼º ÇѼ±¿°(HS, acne inversa) ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ Ä¡·áÁ¦·Î È޹̶ó(¾Æ´Þ¸®¹«¸¿)¿¡ ´ëÇØ ±àÁ¤Àû °ßÇظ¦ ¹àÇû´Ù.
È³ó¼º ÇѼ±¿°Àº ÅëÁõÀ» µ¿¹ÝÇÏ´Â ¸¸¼º ¿°Áõ¼º ÇǺο°À¸·Î, Àü ¼¼°è ¼ºÀÎ ¾à 1%°¡ ¾Î°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤µÈ´Ù.
À¯·´À§¿øȸ°¡ ½ÃÆÇÀ» Çã°¡ Çϸé, È޹̶ó´Â ÃÖÃÊÀÌÀÚ À¯ÀÏÇÏ°Ô ½ÂÀÎ ¹ÞÀº È³ó¼º ÇѼ±¿° Ä¡·áÁ¦°¡ µÈ´Ù.
¾ÖºêºñÀÇ ¿¬±¸°³¹ß ºÎ»çÀå °â ±â¾÷¿¬±¸°³¹ß ºÐ¾ß ÃÖ°í Ã¥ÀÓÀÚ ¸¶ÀÌŬ ¼¼º£¸®³ë ¹Ú»ç´Â “À¯·´ÀÎü¿ëÀǾàÇ°À§¿øȸ·ÎºÎÅÍÀÇ ±àÁ¤ÀûÀÎ °ßÇØ´Â, ÈÞ¹Ì¶ó°¡ ÀÌ °íÅ뽺·¯¿î Áúº´¿¡ ´ëÇÑ ÃÖÃÊÀÇ ±×¸®°í À¯ÀÏÇÑ ½ÂÀιÞÀº Ä¡·áÁ¦¶ó´Â Á¡¿¡¼ À¯·´ È³ó¼º ÇѼ±¿° ȯÀڵ鿡°Ô Áß´ëÇÑ ÀÌÁ¤Ç¥°¡ µÉ °ÍÀÌ´Ù. ¶Ç, Áߵ¿¡¼ ÁßÁõÀÇ È³ó¼º ÇѼ±¿°À¸·Î °íÅë ¹Þ´Â È¯ÀÚ¿¡°Ô »õ·Î¿î Èñ¸ÁÀ» ÁÙ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù. ÀÌ´Â ÈÞ¹Ì¶ó¸¦ ÅëÇÑ Çõ½ÅÀ¸·Î ³Ä¡¼º Áúȯ¿¡ »õ·Î¿î Ä¡·á¹ýÀ» Á¦°øÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ¾ÖºêºñÀÇ Áö¼ÓÀûÀÎ Çå½ÅÀ» º¸¿©ÁÖ´Â °ÍÀ̱⵵ ÇÏ´Ù.”¶ó°í ¸»Çß´Ù.
À̹øÀÇ ±àÁ¤ÀûÀÎ °ßÇØ´Â µÎ °¡Áö Á¦ 3»ó ÁÖ¿äÀÓ»ó ¿¬±¸ÀÎ PIONEER I°ú PIONEER II¿¡ ±Ù°ÅÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Áߵ¿¡¼ ÁßÁõÀÇ È³ó¼± ÇѼ±¿° ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î, 0ÁÖ Â÷¿¡ È޹̶ó 160mg, 2ÁÖÂ÷¿¡ 80mg, 4ÁÖÂ÷ ºÎÅÍ´Â ¸ÅÁÖ 40mg À» Åõ¿©Çß´Ù. 12ÁÖ Â÷¿¡ È³ó¼º ÇѼ±¿° ÀÓ»ó ¹ÝÀÀ ôµµ (HiSCR: Hidradenitis suppurativa Clinical Response measure)¿¡¼ È޹̶ó Ä¡·á±ºÀÌ À§¾à±º ´ëºñ ¹ÝÀÀµµ°¡ À¯ÀǼº ÀÖ°Ô ³ô¾Ò´Ù.
Àüü ³ó¾ç°ú ¿°Áõ¼º °áÀýÀÌ º£À̽º¶óÀÎ À¸·ÎºÎÅÍ 50% ÀÌ»ó °¨¼ÒÇß°í, ³ó¾çÀ̳ª À¯Ãâ ´©°ø ¼ö°¡ Áõ°¡ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
¶Ç, PIONEER II ¿¬±¸¿¡ ÀÇÇϸé 12ÁÖÂ÷¿¡¼ È³ó¼º ÇѼ±¿° ÇǺΠÅëÁõÀÌ È޹̶ó Ä¡·á ȯÀÚ±ºÀÇ ³ôÀº ºñÀ²¿¡¼ À§¾à±º ´ëºñ ÀÓ»óÀûÀ¸·Î °¨¼ÒÇß´Ù(ÇǺΠÅëÁõ 30% ÀÌ»ó °¨¼Ò). ÀÌ ¿¬±¸µé¿¡¼ ¾ÈÀü¼º°ú °ü·ÃÇÑ »õ·Î¿î ¹®Á¦´Â ¹ß°ßµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
È³ó¼º ÇѼ±¿° Ä¡·áÁ¦°¡ ½ÂÀ뵃 °æ¿ì, À¯·´¿¬ÇÕ(EU) 28°³ ȸ¿ø±¹ ¸ðµÎ¿Í ¾ÆÀ̽½¶õµå, ¸®È÷ÅÙ½´Å¸ÀÎ, ³ë¸£¿þÀÌ¿¡¼ ½ÃÆÇÀÌ Çã°¡µÈ´Ù.
È޹̶ó´Â 12³â Àü óÀ½ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÀÌÈÄ·Î, 87°³±¹ À̻󿡼 ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ÇöÀç´Â Àü¼¼°èÀûÀ¸·Î ½ÂÀÎµÈ 12°¡Áö ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇØ Àü ¼¼°è 85¸¸ ¸í ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚ¸¦ Ä¡·áÇÏ´Â µ¥ »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
[±â»ç´Â ½º¸¶Æ®Æù º¸°ÇŸÀÓÁî ¾îÇÿ¡¼ ã¾Æ º¼ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù]