보건타임즈 : 한미약품 ‘에페글레나타이드’ 당뇨-비만치료 신약 가능성 확인

사진) 에페글레나타이드 주1회 용법 용량선정 후기2상(HM-EXC-203) 결과가 지난 8일
제75회 ADA Scientific Session에서 구연 발표됐다.

GLP-1 계열의 당뇨신약인 에페글레나타이드(efpeglenatide, LAPSCA-Exendin4)가 월 1회까지 약효를 지속하는 것으로 2상 임상시험 중간결과에서 확인됐다.

한미약품(대표이사 이관순)은 미국 보스톤 컨벤션센터에서 6~8일까지 열린 제75회 미국당뇨병학회(이하 ADA) Scientific Session에서 개발 중인 에페글레나타이드에 대한 총 5건의 임상과 비임상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된 당뇨신약이다.

랩스커버리는 바이오의약품의 단점인 짧은 반감기를 최대 한 달까지 연장할 수 있는 혁신기술이다.

월 1회 용법에 대한 임상(HM-EXC-204)은 제2형 당뇨환자를 에페글레나타이드 8mg, 12mg, 16mg 및 위약군으로 나눠 16주간 투약한 후 당화혈색소(HbA1c) 조절과 체중변화를 관찰하는 방식으로 진행됐는데, 이번 학회에서는 86명에 대한 중간분석 결과를 발표했다.

발표에 의하면, 모든 투약군에서 HbA1c가 7% 이하로 감소했으며, HbA1c 목표치인 7%에 도달한 환자 비율도 60% 이상이었다. 또 체중변화는 8mg 투여군에서 -2.03kg, 12mg 투여군 -2.27kg, 16mg 투여군 -2.37kg의 변화를 보였다. 위약군은 -0.86kg이었다.

당뇨 없는 비만환자 297명을 대상으로 20주간 진행한 2상(HM-EXC-205)결과도 발표됐다. 주 1회 투여군에서는 4mg -6.68kg, 6mg -7.30kg이, 2주 1회 투여군에서는 6mg -6.67kg, 8mg -7.41kg이 각각 감소했다. 위약군은 0.07kg이었다.

에페글레나타이드 주1회 용법의 용량 선정을 위한 후기 2상(HM-EXC-203)결과는 책임연구자인 Julio Rosenstocko 의학박사(달라스 당뇨&내분비센터, 미국)가 구연으로 8일 발표했다.

이 연구는 제2형 당뇨환자 254명을 7개 투약군으로 나눠 12주간의 혈당강하와 체중변화 등을 관찰하는 방식으로 진행됐다. 7개 투약군은 에페글레나타이드 0.3mg, 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, 위약 및 경쟁약물인 Liraglutide가 포함됐다.

연구 결과, 위약을 제외한 모든 군에서 HbA1c의 감소가 확인됐으며, 특히 3mg 투여군과 4mg 투여군의 혈당감소 변화율은 각각 -1.41%, -1.61%를 나타냈다. 대조약인 Liraglutide 1.8mg 투여군은 -1.38%이었다. 체중변화는 3mg과 4mg 투여군에서 -2.7kg과 -3.3kg의 유의한 체중감소가 관찰됐다.

한미약품 강자훈 상무는 “이번 임상을 통해 에페글레나타이드의 투약주기를 월 1회까지 확장할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “효율적인 임상개발을 통해 용량과 용법, 치료효과 등 측면에서 차별화된 당뇨 및 비만신약으로 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.