의수협 ‘해외규제 이슈 파악·관리’ 식약처 ‘해소방안 마련’ 역할분담
한국산 의약품의 수출을 지원할 ‘글로팜엑스(글로팜엑스의약품 수출 해외 규제이슈 관리 협의체)’가 6일 뒤 정식 출범한다.
글로팜엑스는 국산의약품을 수입하는 수입국의 규제기관이 요구하는 까다로운 자료의 내용이나 갖춰야 할 형식, 제한 사항 등 해외규제를 사전에 파악, 풀어냄으로써 국내제약사의 수출에 무리가 생기지 않도록 지원업무를 수행한다.
글로팜엑스엔 의수협을 중심으로 국내제약사 20여 곳이 참여한다.
한국의약품수출입협회는 이러한 해외 규제 이슈를 파악·관리하게 되며 식약처는 수집된 규제에 대응, 해소방안을 마련하게 된다.
식약처(처장 김승희)는 오는 27일 인터컨티넨탈호텔(서울시 강남구 소재)에서 이를 직접 관리할 ‘의약품 수출 해외 규제이슈 관리 협의체(글로팜엑스)’의 출범식을 갖는다고 밝혔다.
이날 출범식과 함께 협의회의 회의와 해외 제약시장 동향, 수출지원 정책 세미나가 개최될 예정이다.
식약처는 지난해 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 ‘PIC/S 가입국 지위’를 활용해 ▲지난 1월 EU에 ‘화이트리스트 국가 등재’ 신청 ▲같은 달 PIC/S-PDA‘ 공동 주관 국제 원료의약품 GMP 훈련 프로그램 국내 유치 ▲4월엔 한-ASEAN 의약품 GMP 협력 컨퍼런스 개최 등 국내 제약업계의 GMP 국제 신인도를 향상시켜 수출을 지원하려는 정책을 추진해왔다.
화이트리스트 국가란 원료 약 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가들을 말한다.
GMP 서면확인서는 EU로 수출되는 원료약이 EU GMP와 같은 기준으로 관리된다는 것을 확인하는 증명서다.
PDA(Parenteral Drug Association)는 비경구용(무균제제)의약품협회로서 GMP정보와 국제적 수준 교육을 제공하는 비영리단체다.
식약처는 “이번 글로팜엑스의 구성·운영을 통해 의약품 수출의 핵심 요소가 되는 해외의 규제이슈를 직접 관리함으로써 수출입에 가장 필요한 신속한 조치가 가능해져 국내 의약품 수출에 직접적인 지원이 가능할 것”이라며 “국내 제약업계의 국제 GMP 신인도 제고를 위해 계속 노력하겠다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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