최근 중·소규모 제약사의 우선판매품목허가에 참여가 활발해지고 있다.
식약처(처장 김승희)는 올해 3월 15일부터 시행된 의약품허가특허연계제도에 따라 4월 3일까지 41개 제약사가 우선판매품목허가로 134개 품목을 신청했으며, 이 가운데 중·소규모 제약사의 참여가 활발했다고 밝혔다.
식약처에 접수시킨 134개 품목은 ‘엔테카비르’ 등 26개 원개발(오리지널) 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 우선판매품목허가를 통해 9개월간 우선 판매가 가능하다.
우선판매품목허가란 후발 의약품을 개발, 품목허가를 최초로 신청한 뒤 특허 쟁송에서 승소한 자(제약사 등)가 등재 특허권의 존속기간 내에서 최장 9개월간 우선 판매할 수 있는 제도다.
식약처에 따르면 기존에 특허권이 등재된 26개중 12개(46%)에 대해선 3개 이상의 제약사가 우선판매품목허가를 각각 신청했다.
]만약 모두 우선판매품목허가를 받는 경우 함께 판매할 수 있게 된다.
26개 원개발 의약품 중 11개(42%)는 지난해 기준으로 생산(수입)실적이 100억 원 이상이었으며, 품목별 실적으로는 상위 1%안에 든다.
우선판매품목허가를 신청한 제약사를 규모별로 따져보면 2013년 기준 매출액이 1천억 원 이상 제약사는 15곳(37%), 미만은 26곳(63%)으로 매출 규모가 상대적으로 적은 제약사 수가 많았다.
다만, 연간 매출액이 1천억 원 미만인 제약사가 신청한 품목 수는 61개(46%)로, 1천억원 이상인 제약사가 신청한 73개(54%)보다 조금 적었다.
식약처는 우선판매품목허가의 안정적인 제도 정착을 위해 이달에 상세 지침서를 배포할 예정이며, 추후 설명회도 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.
의약품 등재특허와 심판에 관한 정보는 의약품특허목록 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)를 통해 공개하고 있다.
식약처는 우선판매품목허가를 받은 품목에 대한 정보도 제공할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-07 09:39:30
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