보건타임즈 : 서울대병원, 국내 첫 ‘의료기기 사용적합성 공인 테스트센터’에 선정

서울대병원(원장 오병희)이 보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택)로부터 지난 30일 공식적으로 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관에 선정됐다.

의료기기 사용적합성 테스트는 기기마다 다른 설계를 검토하는 것은 물론 편의성, 버튼의 위치, 위험요소 등을 확인하는 검사다.

이 검사는 의료기기 임상시험과 달리 사용자가 특정목적을 달성할 수 있도록 설계에 적용하는 분야다.
미국 FDA에선 이 테스트를 Human Factor로 분류하고 있다.

최근 ‘전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1의 3판)’의 적용이 확대되면서 유럽 미국 등 의료기기 선진국을 시작으로 여러 나라로 확산되는 추세다.

국내 식약처의 허가를 받기 위해선 이 테스트를 의무 적용해야 한다.
올해 1월부터 4등급 의료기기를 대상으로 시행 중이다.

하지만 그동안 국내엔 의료기기가 사용되는 의료 환경을 똑같이 재현할 수 있는 사용적합성 테스트 시설이 갖춰지지 않아 제조사가 자체적으로 테스트를 하고 결과를 보고해왔다.

이러한 문제를 해결하기 위해 보건복지부와 보건산업진흥원이 올해 테스트 인프라 구축 사업을 새로 추진했고 평가를 거쳐 서울대병원이 첫 사업자에 최종 선정됐다.

서울대병원은 앞으로 3년 간 수준 높은 테스트 활동으로 국내 중소기업이 국제 기준에 부합하는 의료기기 설계 역량을 갖춰 테스트 결과를 바탕으로 세계시장 공략에 도움을 줄 계획이다.

이번 센터 설립업무를 추진한 한국보건산업진흥원 의료기기산업지원실 박순만 실장은 “의료기기 업체들이 사용적합성 테스트 센터를 찾아오면 검사에 대한 분야의 해답을 찾을 수 있도록 인프라 구축과 모니터링 서비스, 보고서를 IEC 기준에 맞춰 구축하는 센터를 구상하고 있으며, 서울대병원의 활동을 기대한다”고 말했다.

서울대병원 사용적합성 테스트센터 오승준 센터장은 “국내 뿐 아니라 글로벌 인증을 포괄하는 공공개방형 사용적합성 검증 서비스 업무를 구축해 우리 중소기업 제품의 세계진출을 돕는데 기여하겠다”고 말했다.