만성 염증성 대장 질환 치료제 베돌리주맙이 정부로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
한국다케다제약(대표 이춘엽)은 궤양성대장염 및 크론병 치료제 베돌리주맙(Vedolizumab)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.
베돌리주맙은 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성대장염 또는 크론병의 치료제로 지난해 5월 미국 FDA의 승인을 받았으며, 같은 달 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 EU 국가에 대한 판매 허가를 받았다.
백혈구가 염증이 생긴 장관 세포로 이동하는 것은 특정 분자 메커니즘으로 조절된다. 즉, α4β7인테그린(Integrin)은 순환하고 있는 B림프구와 T림프구에 발현되는 세포 표면 당단백질로, 장관 조직에 주로 발현되는 점막단백질세포 접착분자-1(MAdCAM-1, mucosal addressin cell adhesion molecule-1)과 상호작용을 한다.
베돌리주맙은 인간화 단일클론항체(Humanized monoclonal antibody)로 이 α4β7인테그린만 특이적으로 인지해, 림프구가 중추신경계로 이동하는 것에는 작용하지 않으면서 장으로 이동하는 것만을 선택적으로 차단한다.
현재 궤양성대장염과 크론병 치료제에 사용되고 있는 약제의 경우 중대한 이상 반응에 따른 한계점이 보고되고 있다. 특히 궤양성대장염 치료제의 경우 치료 효과가 제한적이거나 기회 감염 등의 우려가 있어 새로운 치료 전략이 필요한 상황이다.
베돌리주맙은 기존의 치료제에 충분히 반응하지 않거나 치료제에 의존적인 궤양성대장염 및 크론병 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 점에서 희귀의약품으로 지정됐다.
궤양성대장염은 대표적인 만성 염증성 장 질환으로 대장에 염증과 궤양을 일으켜 혈성설사와 대변 급박감(절박증), 대변을 보고 나서도 대변을 또 보고 싶은 뒤무직(후중; 後重) 및 복통 등을 유발한다.
크론병 또한 만성 염증성 장 질환 중 하나로 소화관염증에 의한 복통, 설사, 발열, 치루 등의 증상뿐만 아니라 장 이외에도 관절, 피부, 눈 등에도 증상이 나타날 수 있다. 이들은 증상의 악화와 개선이 반복되는 희귀?난치성 질환으로 국내 질병관리본부 희귀난치성질환센터에 의해 대상질환으로 관리되고 있다.
한국다케다제약 이춘엽 대표는 “만성 염증성 대장 질환을 앓고 있는 환자가 증가하는 추세이며, 젊은 층에 환자군이 많아 사회·경제적인 기회 비용이 늘어나고 있다. 해당 질환으로 고통 받고 있는 환자들의 충족되지 않은 요구를 파악해 이를 해결할 수 있는 치료 대안을 제공하게 된 것을 의미 있게 생각하며, 앞으로도 한국다케다제약의 비전인 ‘Good People with Good Medicine’에 따라 환자와 고객들에게 더욱 가치 있는 치료제를 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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