보건타임즈 : 애브비, ‘카르비도파-레보도파 장내 겔’ 미FDA 승인

최근 애브비의 카르비도파-레보도파 장내 겔이 미FDA로부터 중증 파킨슨병 환자의 운동 변동 현상 치료를 위해 카르비도파와 레보도파를 16시간 동안 지속적으로 공급하는 치료약으로 승인받았다.

카르비도파-레보도파 장내 겔은 카르비도파와 레보도파를 16시간 동안 지속적으로 공급하는 최초이자 유일한 치료제이라는 게 애브비의 설명이다.

카르비도파-레보도파 장내겔은 임상에서 이 약을 이용한 환자들이 경구 카프비도파-레보도파 속방정을 투약한 환자들보다 오프(off)시간이 크게 개선됐다.

미국식품의약국(FDA)은 지난 12일 애브비의 카르비도파-레보도파 장내 겔을 중증 파킨슨병 환자들을 위한 운동 변동 현상을 치료하기 위한 장내 현탁액 치료제로 승인했다.
애브비에 따르면 카르비도파-레보도파 장내 겔은 FDA로부터 미국에서 환자가 20만 명 이하로 발생하는 희귀 질환을 치료하는 희귀의약품으로 인정받아 시판허가를 취득했다.

카르비도파-레보도파 장내 겔은 수술로 삽입된 튜브(PEG)를 통해 작고 이동 가능한 주입 펌프를 사용, 소장에 카르비도파-레보도파를 16시간 동안 지속적으로 직접 투약한다.

마운트 사이나이 의과대학 신경학과 신경과학과 교수로 카르비도파-레보도파 장내 겔의 중요 임상을 연구한 C. 워렌 올라노우(C. Warren Olanow) 박사는 “중증 파킨슨병 환자들을 위한 치료방법에 대한 요구가 있었지만 충족되지 않았다. 파킨슨병이 악화되면 운동 능력을 제어하기 어려운데, 카르비도파-레보도파 장내 겔은 중증 파킨슨병 환자들의 오프 시간을 상당히 감소시킨다는 것이 입증됐다”고 말했다.

그는 중증 파킨슨병 환자들이 “오프(off)”시간에 운동 능력이 약해지고 느려지며 경직되는 현상을 경험한다. 이들은 자연적인 위 공복 상태가 지연, 예측할 수 없게 돼 경구 투여 약품이 위에 남아 있는 시간과 소장에서 흡수되는 시간에 영향을 미칠 수 있다면서 카르비도파-레보도파 장내 겔은 환자들에게 경구 카르비도파-레보도파 속방정과 같은 성분을 투약하지만 경피 내시경하 위루술(PEG: percutaneous endoscopic gastrostomy)을 통해 설치된 튜브와 공장 연장선(jejunal extension)을 통해 현탁액 상태로 소장에 직접 주입한다. 이런 투약 방식의 목적은 약물이 위를 거치지 않도록 하기 위한 것이다고 덧붙였다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 “이번 카르비도파-레보도파 장내 겔 승인은 애브비 파이프라인의 또 다른 큰 이정표가 될 것이다. 이는 중증 파킨슨병 환자와 의료진들에게 중요한 사건으로, 새로운 치료 방법을 제시한 것이라면서 이 제품은 운동 변동 증상을 관리하는 데 도움을 주기 때문”이라고 밝혔다.

미국파킨슨 재단(National Parkinson Foundation)의 이사장 겸 최고경영자 조이스 오베르도프는 “파킨슨병의 진행하는 특성 때문에 중증 환자들은 시간이 갈수록 치료하기가 어렵다. 재단은 파킨슨병 환자들과 가족들을 위해 또 다른 치료 옵션을 제공하는 새로운 치료법 도입을 환영한다“고 전했다.