식약처 26일 ‘의약외품 범위 지정일부 개정안’ 행정예고
‘금연 의료제품 올바른 사용법’ 안내
내년 1월부터는 전자담배 중 니코틴이 들어가지 않은 ‘액상향료(전자식흡연욕구저하제)’는 의약외품으로 지정돼 있어 반드시 허가 심사를 받아야 제조나 수입할 수 있게 된다.
전자담배는 니코틴이 함유된 용액을 전자장치를 이용, 호흡기를 통해 체내로 흡입함으로써 흡연과 같은 효과를 낼 수 있도록 만든 담배(국민건강증진법 시행령 제27조의2 제1호)다.
그러나 액상향료는 향이 첨가됐지만 니코틴이 전혀 들어가지 않은 액상 물품이다.
전자담배기기와 같은 전자장치에 니코틴 대신 액상향료를 충전시켜 사용, 흡입하거나 소비자가 직접 전자담배용 고농도 니코틴 액을 희석하는데 사용한다.
전자식흡연욕구저하제의 경우 니코틴이 전혀 들어가지 않아야 하는데다 흡연욕구를 저하시키거나 담배를 끊게 할 목적에서 사용되는 제품이다.
이 제품은 외관이 비슷해 혼동하기 쉬워 약사법상 의약외품으로 전자담배와 엄격하게 구분, 관리된다.
이와 달리 전자담배는 인체에 해로운 니코틴 등 유해성분이 들어가 공산품으로 지정돼 판매된다.
식약처(처장 정승)는 전자담배처럼 전자장치(공산품)에 충전하여 사용하는 ‘액상향료’를 앞으로 의약외품으로 관리하기 위해 의약외품 범위 지정일부 개정(안)을 26일 행정예고 했다고 밝혔다.
이번 행정예고는 ‘액상향료’를 금연용품으로 광고·판매하는 담배 대용제품이 이 늘어나고 있는 상황에서 관리·감독 강화와 위해성 등의 사전 심사·평가를 거쳐 안전한 의약외품으로 공급하기 위한 조치다.
개정안에 따르면 2016년 1월부터 전자장치를 이용해 사용(흡입)할 수 있는 니코틴 미 함유 ‘액상향료’는 의약외품으로 허가, 심사를 받아야 제조․수입 또는 유통할 수 있다.
식약처는 전자담배와 혼동하지 않도록 금연에 사용할 수 있는 흡연욕구 저하, 금연 치료 보조 등의 효능·효과가 있는 의약외품과 의약품의 종류, 올바른 사용법을 소개했다.(금연 의약외품 현황 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1422234283-11.pdf)
〈금연용 의약외품, 의약품의 종류 〉
금연용 의약외품과 의약품은 어떤 것들이 있나(?)
식약처에 따르면 의약외품은 ‘전자식’, ‘궐련형’, ‘치약형’ 등의 품목이 있으며 니코틴 성분이 없이 흡연욕구 저하 등의 금연보조제로 사용하고 있다.
의약품은 니코틴 의존성을 극복할 수 있도록 금연 후 불안 등 금단완화의 효능이 있으며 일반의약품과 의사의 처방이 필요한 전문의약품이 있다.
금연효과를 높이는 동시에 부작용을 줄이기 위해선 복용량이나 방법, 주의사항 등을 주의 깊게 살펴 바르게 사용하는 것이 중요하다는 식역처의 설명이다.
금연 의약외품은 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되며 주성분이 연초유 등으로 니코틴이 전혀 없다.
금연 의약품은 금연 시 니코틴을 공급, 흡연 량을 감소(주성분 니코틴)시키거나 의존성을 완화(주성분 바레니클린 등)해준다.
〈금연 의약외품의 올바른 사용법〉
의약외품은 시중에 수출용을 뺀 총 20품목이 판매되고 있으며, 이중 ‘전자식’은 13품목, ‘궐련형’은 5품목, ‘치약형’은 2개 품목이 있다.
전자식은 시중에서 유통되는 전자담배와 외관상 유사하며 몸체가 카트리지, 무화기, 배터리 등으로 구성돼 있다.
카트리지는 1회용으로 니코틴이 없는 연초유, 프로필렌글리콜, 글리세린 등 액상이 충전돼있으며, 몸체 전자장치내 전용공간에 끼워 넣도록 고안돼 있다.
이후 불을 붙이지 않고 담배를 피우듯 2~3번 흡입한 후 천천히 내뿜는 식으로 사용하면 된다.
하루에 카트리지 한 개(권장량)를 연무가 없을 때까지 사용한 후 교환해야 하며 장기간 흡입하거나 비흡연자, 임산부, 수유부, 18세 미만, 구강이나 후두부에 염증이 있는 사람은 절대로 사용해선 안 된다.
다른 물질과 혼합사용을 금지하는 등 주의사항을 숙지, 사용해야 하며 직사광선을 피해 습기가 없는 서늘한 곳에 보관해야 한다.
사용 중에 구역질, 가래, 어지러움 등이 나타날 수 있으며, 증상이 심각할 경우 당장 중지하고 의사와 상의해야 한다.
궐련형엔 불을 사용하거나 없이 사용하는 금연파이프제품이 있다.
흡연욕구를 참기 힘들 때 불을 사용하는 제품은 하루에 10개피 내외를 담배처럼 피우면 되며 금연파이프를 이용하는 한땐 불을 붙이지 않고 하루에 4~5개 정도를 흡입 후 천천히 내뿜으면 된다.
이들 제품도 장기간 사용해선 안 되며 알레르기가 일어나기 쉬운 사람, 임산부, 수유부, 비흡연자 등은 사용을 금지한다.
사용 중에 구역질, 가래 어지러움 등의 증상이 나타날 수 있다.
증상이 심할 땐 사용을 중지한 뒤 의사와 상의해야 한다.
치약 형은 적당량을 칫솔에 묻혀 2분 이상 치아를 칫솔질하며, 1일 3회 이상 식후에 사용한다.
이 제품은 용법․용량에 따라 구강에만 사용하되 먹거나 바르는 등 다른 용도로 쓰여선 안 된다.
최근 3년간 생산 또는 수입실적이 없는 상태다.
〈금연 일반의약품의 올바른 사용법〉
일반의약품은 담배를 대신해 니코틴을 주입시켜 흡연 량을 줄이거나 금연 후 금단증상을 완화시키는 효과가 있으며 껌 9품목, 트로키제 6품목, 패치제 19품목이 있다.
사용하는 동안에 담배를 계속 피우면 니코틴 혈중 농도가 증가해 심혈관 질환 등 이상반응이 나타날 수 있다.
이 때문에 반드시 금연해야하며 다른 니코틴 함유 의약품과 함께 사용하면 안 된다.
이 약은 니코틴이 태반을 통과하거나 모유로 분비돼 아기에게 영향을 미칠 수 있기 때문에 임부나 수유부가 금연을 위해 사용하면 안 된다.
3개월 이내에 심근경색을 경험하거나 심혈관계 질환, 뇌혈관성 질환이 있는 사람도 절대 사용하면 안 된다.
껌은 입안에 있는 점막을 통해 흡수돼 흡연 충동이 있을 때 천천히 30분 정도 씹은 후 버리면 된다.
사용량은 하루 20개피 이하 흡연자는 한번에 2㎎껌(1개), 하루 20개피를 초과해 담배를 피우거나 2㎎껌(1개)으로 실패한 흡연자의 경우엔 4㎎껌(1개)이 권장된다.
몇 개를 동시에 씹으면 과량 투여돼 떨림, 정신혼동, 신경반응 장애 등이 나타나 주의해야한다.
트로키제는 구강에서 흡수되는 사탕모양의 제형으로 만들어져 있다.
흡연 충동이 있을 때 천천히 빨아서 복용하되 삼키지 않도록 주의한다.
다만 하루에 30개피 이상 피우는 흡연자에게는 권장되지 않는다.
커피나 청량음료 등과 동시에 복용하면 체내에 니코틴의 흡수가 떨어져 약 복용 15분 전에 음료의 복용을 피하는 것이 바람직하다.
패치제는 니코틴을 피부를 통해 흡수시키는 제형이다.
하루 1매를 매일 같은 시간에 부착한다.
단 엉덩이, 팔 안쪽 등 털이 없는 부위에 돌아가며 부착하는 것이 좋다.
하루 흡연 량에 따라 패치제에 함유된 니코틴의 양이 달라져 가령 니코틴 패취 30㎎4주)→ 니코틴 패취 20㎎(4주)→ 니코틴 패취 10㎎(4주)식으로 고용량에서 시작해 통상 1~2개월 간격으로 점차 투여량을 감량하는 것이 바람직하다.
〈금연 전문의약품의 올바른 사용법〉
금연 치료를 보조할 수 있는 전문의약품은 부프로피온 또는 바레니클린을 주성분으로 한다.
부프로피온은 신경전달물질의 재흡수를 억제, 흡연욕구를 감소시킨다.
바레니클린은 니코틴 수용 체에 결합해 흡연 욕구와 금단증상을 줄여준다.
부푸로피온제제는 6개 품목이 허가를 받아 판매죄고 있다.
‘목표 금연일’ 2주 전부터 투여를 시작하는 것이 권장된다.
이 약은 체내에서 약물이 일정 농도로 천천히 배출되도록 만든 특수 제형의 서방형제제 여서 부수거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜야 한다.
바레니클린 제제는 2품목이 있다.
이 약물은 ‘목표 금연일’ 1주 전부터 투여를 시작해 1주 동안 서서히 증량해야 하며, 충분한 물과 함께 복용하는 것이 좋다.
이들 제제 복용 시엔 졸림, 어지러움, 집중력 저하 등의 증상이 나타날 수 있어 운전이나 기계 조작은 피하는 것이 좋다.
복용 중에 우울증이나 기분변화 등이 나타나는 경우엔 즉시 복용을 중지한 후 의사와 상담하도록 한다.
식약처는 금연엔 흡연자의 의지가 가장 중요하며, 꼭 필요한 경우 자신에게 맞는 의약외품과 의약품을 선택, 사용하도록 하되 꾸준한 노력과 함께 체계적인 금연 상담프로그램의 활용이나 가족, 친구 등의 적절한 지원을 받을 것을 당부했다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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