식약처(처장 정승)는 안전평가원에 설치되어 있는 APEC 규제조화센터(AHC)가 의료기기아시아조화회의(AHWP)와 함께 AHC-AHWP 공동워크숍을 개최한다.
일정은 18일부터 19일까지 양일간이며 워커힐 호텔에서 개최된다.
이 행사엔 정승 식약처장, Saleh S. Al-Tayyar AHWP 회장을 비롯해 중국, 일본, 싱가포르, 멕시코 등의 규제당국자와 국내·외 의료기기 산업계 종사자 등 약 400여명이 참석할 예정이다.
AHC-AHWP 공동워크숍에서는 AHWP 및 APEC 지역의 최신 의료기기 제도를 소개하고 ICT 융복합 등 최신 의료기기 개발 동향과 이에 대한 규제에 대해 논의하게 된다.
18일에는 과거 GHTF 대표 출신인 마이클 그룹의 ‘AHWP 회원국 규제 융합을 위한 가이드문서’에 대한 특별 강연을 시작으로 외국의 규제당국자들이 직접 일본, 중국, 아세안, 멕시코, 사우디아라비아 등의 의료기기 제도 현황을 설명한다.
또 미국, EU, 중국, 일본 지역에서의 의료기기 허가 및 임상시험 관련 산업계 경험 발표와 한국의 의료기기 시장 상업화 전략 등에 대한 논의한다.
19일에는 ‘글로벌 규제: 기회 및 도전’에 대한 강연을 시작으로 ▲의료기기 공급망 관리 ▲미국, 일본의 의료용 소프트웨어 최신 규제 현황 발표 ▲스마트 헬스케어, ICT 융복합 의료기기 등 미래의 의료기기 개발 동향 등에 대한 소개가 이루어진다.
AHWP 총회는 전 세계 각국의 다양한 의료기기 제도 변화 등 최신의 규제동향을 파악하고 미래의 의료기기 산업 발전을 도모하기 위해 매년 개최하고 있으며, 우리나라는 지난 제11회 이후 8년 만이다.
AHWP, IMDRF, APEC 등 현황 소개를 시작으로, AHWP에서 추진하는 각국의 다양한 의료기기 제도를 국제적으로 조화시킬 수 있는 방향에 대해 논의가 이루어진다. 20일에서 21일 양일간 같은 장소에서 제19회 AHWP 총회도 개최된다.
총회에 앞서 20일에는 의료기기 허가, 품질 및 사후관리 등 8개 분야에 대한 가이드라인을 개발·연구하는 AHWP 기술위원회 회의도 진행된다.
식약처는 개최국으로서 “이번 행사를 통해 우리나라 의료기기 산업이 갖는 국제 경쟁력 및 의료기기법 제정과 함께 지금까지 이루어낸 의료기기 제도의 발전에 대해서 널리 알릴 계획”이라고 밝혔다.
또“외국의 의료기기 규제당국자와 국내 의료기기 산업 종사자가 직접 소통할 수 있는 좋은 기회로서, 의료기기 산업 발전을 위한 전략 마련 및 의료기기 제품 개발과 해외 진출을 준비하는 국내 의료기기 업계에는 매우 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다.
참고)
| * AHC(APEC Harmonization Center) : APEC 지역 내 의약품, 의료기기의 규제조화 촉진을 목적으로 APEC 생명과학혁신포럼(LSIF) 하 설립된 APEC 공식기구 |
| * AHWP(Asian Harmonized Working Party) : 한국, 중국, 인도, 대만 및 남아공, 칠레 등 전세계 23개국이 참여하는 의료기기 제도 국제조화 협의체 |
| * GHTF(Global Harmonization Task Force) : 1992년 설립된 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본 5개국의 정부 및 산업계 대표로 구성된 국제조화 추진 협의체로 ‘11년 IMDRF로 전환 |
| * IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) : 미국, EU, 일본, 캐나다, 호주, 브라질, 중국, 러시아가 참여하는 의료기기 규제당국자 포럼 |
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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