의료기기 제조·수입업체의 품질책임자는 종업원의 위생 상태를 점검하는 것을 비롯해 교육·훈련, 원자재입고부터 완제품 출고까지의 관리, 품질관리 문서 작성·보존 등 전반에 걸쳐 수행하되 이외에 다른 업무를 겸임할 수 없다.
다만, 의료기기 허가·신고 문서 작성 등 품질책임자 직무에 영향을 주지 않거나 제조업과 수입업을 함께 가지고 있는 경우엔 업무를 겸임할 수 있다.
식약처(처장 정승)는 품질책임자의 자격·직무범위를 신설하는 한편 기술문서 심사 등의 규제를 합리적으로 개선하기 위해 이 같은 내용의 의료기기법 시행규칙을 2일 공포했다.
이번 개정된 시행규칙의 주요내용은 ▲품질책임자의 자격과 직무범위, 품질책임자 교육실시기관 등 지정 ▲체외진단 의료기기 기술문서심사 자료 면제 근거 ▲잔여검체 사용 임상시험 시 피험자 동의 면제 기준 ▲추적관리대상 의료기기 품목 명 현행화 등이다.
시규에 따르면 의료기기 품질책임자의 자격은 안경사·치과기공사·임상병리사 등 면허 소지자 또는 의공기사·품질경영기사 자격 소지자이거나 의학·치학·약학·한의학·간호학·이학·공학 분야(의료기기 관련) 학사학위 전공자 등으로 정했다.
또 시판허가에 근거자료가 되는 기술문서 심사 등의 규제도 개선됐다.
체외진단용 의료기기의 경우 기술문서 심사 시 이미 허가받은 제품과 비교한 자료를 제출토록 해 비교 결과에 따라 면제가 가능하도록 했다.
그 동안 체외진단용 의료기기는 대상에서 적용이 제외돼 이미 허가받은 제품과 같더라도 모든 자료를 제출토록 해왔다.
식약처는 이번 의료기기법 시행규칙의 품질책임자 자격과 직무범위 등 법률 위임 사항을 새로 규정했으며, 체외진단용 의료기기의 기술문서 심사 자료 면제 근거 등을 마련, 산업지원과 경제 활성화에 기여하게 될 것으로 내다봤다.
자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지’에서 추가로 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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