생명공학기술이 접목된 유전자재조합약, 세포 치료제, 신물질의약품, 신물질 등의 복합제제 의약품이 생산(수입) 금액과 관계없이 희귀의약품으로 지정할 수 있게 됐다.
지금까지 희귀의약품으로 지정받으려면 생산(수입) 금액이 연간 총 생산실적 15억 이하(500명 이하인 경우에는 50억 원 이하)이어야 한다.
이에 따라 최신 생명공학 기술이 접목된 복합제제 의약품이 희귀의약품으로 지정될 수 있도록 열어줌으로써 국내 환자에게 치료기회, 국내 제약 벤처기업 등에겐 제품 개발의 활성화할 수 있는 기회가 마련됐다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용을 골자로 한 희귀의약품 지정에 관한 규정을 개정한다고 밝혔다.
식약처는 이를 통해 대체의약품이 없거나 기존 대체약보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 ‘델라마니드’ 등 9개 성분을 희귀의약품으로 신규, 지정됐다.
이번에 신규로 지정된 9개 성분은 델라마니드, 엘로설파제 알파, 이필리무맙, 탈크, 오비누투주맙, 엘리글루스타트, 디메틸푸마르산염, 세리티닙, 트라메티닙이다.
기존에 희귀의약품으로 지정된 ‘오파투무맙(주사제)’는 대상 질환에 ‘만성 림프구성 백혈병 환자의 치료를 위해 알킬화제 기반 요법’이 추가됐다.
식약처는 앞으로 치료방법이 없어 고통 받는 희귀질환자의 치료기회를 확대하기 위해 지원을 강화해 나가겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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