‘바이오시밀러 심사 국제 워크숍’이 28일과 29일 양일간에 걸쳐 충청북도 청주시 소재 오송보건의료행정타운에서 개최된다.
이번 워크숍은 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러(동등 생물의약품) 심사와 허가를 담당하는 PEI 심사자와 바이오시밀러의 동등성 판단에 대한 국제조화를 추진, 국내 심사 역량을 높이기 위해 마련됐다.
식약처(처장 정승) 안전평가원에 따르면 첫째 날은 공개 행사로 ▲바이오시밀러 개발 동향 ▲독일과 한국의 바이오시밀러 허가심사 개요 등이 발표된다.
둘째 날은 비공개로 우리나라와 독일(EU)의 바이오시밀러 허가심사 사례와 주요 이슈에 대한 심사자간의 토론이 진행될 예정이다.
안전평가원은 이를 통해 EU의 바이오시밀러 개발 동향 공유와 허가 심사의 세부 기준을 맞춰 국내 개발 바이오시밀러의 신뢰도 향상에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-02 14:42:30
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