‘유전자재조합의약품 특성분석을 위한 시험정보집’이 27일 식약처에 의해 발간됐다.
이 자료는 국내 제약회사의 바이오시밀러(동등생물의약품) 개발을 지원하기 위해 만들어졌다.
식약품처(처장 정승) 안전평가원에 따르면 시험정보집엔 유전자재조합의약품 특성분석을 위한 ▲단백질 분자량 측정시험법 ▲펩티드 프로파일 및지도 분석법 ▲아미노산 서열분석법 등이 담겨졌다.
펩티드란 2개 이상의 아미노산이 결합된 화합물을 가리킨다.
여기에 기존 시험법에 비해 빠르고 정확한 최신분석기술 ‘질량분석기를 이용한 단백질 특성분석’의 상세시험법과 검증과정이 게재돼 있다.
안전평가원은 앞서 2011년부터 바이오시밀러의 개발 지원을 위해 N- & O- 당사슬 분석을 위한 분석 시험법, 바이오시밀러(에리스로포이에틴) 특성분석 시험법, 당단백질의약품의 당사슬 분석 시험법, 항체의약품 조직교차 반응 시험 등 4권의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 14:05:08
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