인체에 직·간접 사용되는 의료기기 ‘수은·석면 등 원자재’ 사용금지
14일 ‘의료기기 허가-신고-심사 등 규정 개정안’ 행정예고
오는 9월부터 환자 정맥에 주사하는 용도의 수액세트에 프탈레이트류 사용이 전면금지 될 전망이다.
또 자가진단 의료용 앱의 판매업 신고가 면제된다.
식약처(처장 정승)는 14일 이 같은 내용의 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고 했다.
식약처에 따르면 이번 개정안은 안전성에 문제가 있거나 드러난 원자재 또는 의료기기 사용을 금지시켜 위해요소를 사전에 차단함으로써 안전과 무관한 절차적 규제를 완화하기 위해 마련됐다.
개정되는 주요 안은 ▲자가진단 의료용 앱 판매업 영업신고 면제 ▲프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지 ▲인체에 직‧간접적으로 사용되는 의료기기에 대한 수은·석면 등의 원자재 사용금지 명문화 ▲의료기기 사용목적 변경에 대한 처리절차 개선 등이다.
자가진단 의료용 앱과 이를 탑재한 스마트 폰, 태블릿PC 등의 경우 의료기기 판매업 신고대상에서 면제, 통신기기 소매업소가 영업신고를 하지 않아도 판매할 수 있도록 개선했다.
오는 9월부터는 프탈레이트류 함유 수액세트를 포함해 수은 체온계 등 인체에 직·간접적으로 접촉, 위해를 줄 수 있는 수은·석면 등이 들어간 의료기기의 허가 제한을 명문화시켜 시행한다.
단 내년부터는 수액세트에 프탈레이트류 사용이 전면 금지된다.
이로써 2007년부터 프탈레이트류 함유한 수액백(의약품 용기)의 생산을 제한해왔던 것을 수액세트(의료기기)까지로 제한대상을 확대했다.
이밖에 인체 이식형 의료기기는 허가 신청 시 ‘인체이식형 의료기기’인 것을 명시하게 해 체계적인 관리를 도모할 수 있도록 임상시험자료 요건을 국제조화에 맞게 정비토록 함으로써 사용목적 변경 허가 시 절차를 간소화시켰다.
식약처는 이번에 고시 개정으로 안전성에 문제가 있는 성분을 사용 근지 또는 제한 등을 함ㅇ츠로써 국민보건 안전이 향상될 것이며, 앞으로 안전하고 질 높은 의료기기 제조·유통 환경조성을 위해 연관된 제도를 지속적으로 개선할 것이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-01 15:15:56
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