한국오츠카제약은 아빌리파이 구강붕해정, 아빌리파이 정제 및 액제 제조소에 대해 EU-GMP(우수 의약품 제조 기준)인증을 받았다고 17일 밝혔다.
지난 해 11월 15일부터 18일까지, EU 당국(MHRA, 영국)은 두 가지 제형 제조에 대해 한국오츠카제약 향남공장 GMP 사찰을 진행한 바 있다.
이번 EU GMP 획득으로 한국오츠카제약은 해당 품목을 벌크제품으로 수출하게 되고, 오츠카의 유럽 관계회사에서 최종완제품으로 포장해 EU각국으로 공급하게 된다.
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EU-GMP 승인서 일부
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향남공장 관계자는, “기존에 유럽에서 유통되고 있던 아빌리파이 구강붕해정과 아빌리파이액은 BMS에서 제조하던 것으로 오는 6월 오츠카와의 계약종료가 도래함에 따라 지속적으로 제품을 시장에 공급하기 위한 생산기지로 자사가 선정되었다.”며 “EU-GMP 사찰은 두 가지 제형을 동시에 준비해 한번에 사찰을 받았고, Critical한 지적 없이 승인을 받은 것으로 대단히 성공적인 결과라고 볼 수 있다.”고 말했다.
또 본사 관계자는 “EU-GMP인증으로 한국오츠카가 생산기술의 우수성을 입증 받았으며, 이를 계기로 기존 아시아 아랍 지역에 수출에 더해 오츠카의 생산거점공장으로 역할을 확대하게 되었고, 향후에도 좋은 기회를 꾸준히 제공받을 것으로 예상된다. 큰 규모의 수출 증대로 회사 매출 성장에 이바지 할 수 있으며 회사의 비전을 달성하는데 많은 역할을 할 것으로 기대가 된다.”고 밝혔다.
한편, 한국오츠카제약은 올해 1월 10일 MHRA로부터 EU-GMP Certificate를 받고, 지난 2월27일, 향남공장에서 관련 공로자 치하 및 취득기념식을 가졌다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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