보건복지부 ‘사용량 약가연동제’ 개선‥‘고가항암제’에 급여 적용
올해부터 사용량이 크게 늘어나 건강보험 재정에 큰 영향을 미쳤지만 약가 조정 대상에서 빠졌던 대형 품목의 약값을 삭감하는 사용량 약가연동제가 개선되며 고가항암제에 건강보험급여가 적용된다.
또 국산 의약품의 수출 장려를 위해 식약처가 허가하면 수입하는 무역상대국의 검증을 받지 않도록 수출입 승인절차 간소화가 추진된다.
오는 9월부터는 약국 뿐 아니라 의료기기 판매업체, 온라인에서 누구나 임신진단테스트기, 혈당측정지 등 체외진단용기기를 손쉽게 구매할 수 있게 된다.
보건복지부와 식약처는 최근 이 같은 내용의 2014년도 정책을 공개했다.
복지부는 이달부터 대체치료법이 없는 항암제 ‘아피니토정’, 뇌혈전용해제 ‘액티라제주’, 희귀난치병치료제 ‘엔브렐주’, 천식치료제 ‘세레타이드디스커스’, 항진균제 ‘칸시다스주’ 등을 급여 화한다.
이와 함께 약제비를 효과적 관리하기 위해 사용량-약가 연동제 개선한다.
허가와 연계시켜 신약 보험 등재 최대 60일 이상 단축
심평원 평가기간 단축 일반 약 150일→120일 위험 약은 150일
이에 따라 심평원의 일반 약 평가기간을 150일→120일로 단축하되 단 부작용이 심하거나 위험성이 있는 전문 약의 평가기간은 150일로 잡았다. 이를 식약처의 의약품 허가와 연계시켜 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축할 예정이다.
사용량 약가연동제도 개선한다.
사용량이 늘어나 전년대비 건강보험 청구금액이 10% 이상이거나 절대금액이 50억 원 이상 증가한 대형품목은 약가 인하 협상 대상에 넣었다.
제약업계로부터 큰 반발을 사고 있는 시장형 실거래가를 2월부터 다시 시행 된다.
이 제도는 의료기관이 제약사나 도매상으로부터 의약품을 보험약가보다 싸게 구매하면 차액의 70%까지 돌려주는 인센티브제다.
복지부는 이 약가정책을 지난 2010년 10월부터 건강보험재정 절감을 위해 시행해왔다가 이후 일괄 약가인하 등으로 제약 산업에 타격이 크다고 봐 당시 지난 2012년 2월부터 2014년1월까지 2년간 유예시켰다.
국산 약 ‘수출’ 간소화‥‘임신진단테스트기’ 온라인서 판매
‘임상시험 대상자 보호체계’ 강화‥‘대형병원’ 의무화
의약품과 의료기기 정책에선 변화가 여럿 있다.
국산 약의 해외수출 지원책이 마련되며 사후안전이 강화된다.
식약처는 올해 해외 여러 나라와 허가·규제분야 조화를 통해 국내에서 의약품 허가를 받은 국산을 무역상대국이 별도의 검증 절차 없이 수입할 수 있도록 방안을 마련할 계획이다.
오는 9월부터는 임신진단테스트기, 혈당측정지 등 체외진단용 기기를 의료기기로 분류, 종전처럼 약국은 물론 제한해왔던 의료기기 판매업체와 온라인에서 구매할 수 있도록 할 방침이다.
지난해 오남용사고가 빈번했던 프로포폴 등 마약의 추적관리가 강화된다.
식약처는 오는 5월까지 복지부·미래부 등 부처와 추적관리 시범사업을 통해 의료기관이나 약국 등에서 사용하는 마약류의 제도개선 방안을 마련할 계획이다.
의료기관의 임상시험 대상자 보호체계도 더욱 강화된다.
식약처는 대형병원을 비롯한 각급 의료기관이 자율적으로 임상시험 대상자 보호센터 등을 설치토록 가이드라인을 마련해 권고키로 했다.
이후엔 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안도 검토한다.
일반 약 포장의 내용도 개선된다.
소비자가 복용할 때 약의 정보를 쉽게 알 수 있도록 외부용기와 겉포장에 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 쉬운 용어로 간략하게 요약해 표시하도록 했다.
이와 함께 의료기기 광고의 심의필 번호 기재가 의무화 된다.
2월부터 거짓 허위, 과대광고로 소비자를 현혹하지 않도록 반드시 심의를 거쳤다는 심의필 번호를 부착해야 된다.
‘시판 제네릭 수가검사’‥‘품질’ 재확인
부적합 판정 시 원인 분석 ‘행정처분하거나 재평가’
식약처는 제네릭의 품질검증을 위해 수가검사를 실시한다.
이 사업은 의약품동등성시험을 통해 안전성 유효성이 입증돼 허가를 받아 시판 후 당시의 품질이 유지되는지 검증을 통해 제네릭의 품질을 재확인하기 위한 사업이다.
식약처는 이를 통해 시중 유통 중에 있는 제네릭의 수거검사를 실시, 시험결과 부적합 판정이 나면 원인을 분석해 행정처분을 하거나 재평가 등을 실시할 예정이다.
이밖에 건강기능식품 허가도 완화된다.
식약처는 소비자가 손쉽게 건강기능식품을 구매할 수 있도록 업체가 법이 정한대로 최소한의 요건만 갖추면 허가를 받을 수 있도록 제도를 개선한다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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