µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼°¡ °³¹ßÇÑ ÁßÁõÇǺΰ¨¿°Ä¡·á ¼öÆÛÇ×»ýÁ¦ ‘Å×µðÁ¹¸®µå’ÀÇ ¿ÃÇØ ÇϹݱ⠹̱¹ ¹ß¸Å°¡ ¿¹»óµÈ´Ù.
µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼(´ëÇ¥ÀÌ»ç »çÀå ¹ÚÂùÀÏ)´Â Áö³ 2007³â 1¿ù ¹Ì±¹ Æ®¸®¾î½º Å׶óǻƽ½º(Trius Therapeutics, ÇöÀç Cubist)Þä¿¡ ¾Æ¿ô¶óÀ̼¾½ÌÇÑ ¼öÆÛ¹ÚÅ׸®¾Æ Ç×»ýÁ¦ ‘Å×µðÁ¹¸®µå(tedizolid phosphate)’°¡ ¹Ì±¹ FDA NDA(New Drug Application, ½Å¾à Çã°¡ ½Åû)¿¡ ´ëÇÑ ¿¹ºñ ½É»ç¸¦ Åë°úÇß´Ù°í 2ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ÀϹÝÀûÀ¸·Î ¹Ì±¹ FDA´Â NDA Á¢¼ö ÈÄ 60ÀÏ°£ÀÇ ¿¹ºñ ½É»ç¸¦ ÅëÇØ Á¦ÃâµÈ ÀÚ·á°¡ ÃæºÐÇÑÁö Æò°¡ ÇÏ°í ÀÚ·á°¡ ¹ÌÈíÇÑ °æ¿ì FDA´Â ÇØ´ç NDA¸¦ ¹Ýȯ½ÃÅ°¸ç, ÀÚ·á°¡ ÃæºÐÇÑ °æ¿ì NDA °ËÅä ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀ» Á¤ÇØ º»°ÝÀûÀ¸·Î NDA ÀڷḦ °ËÅäÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ÀýÂ÷¿¡ µû¶ó Áö³ÇØ 10¿ù Á¦ÃâÇÑ ‘Å×µðÁ¹¸®µå’ÀÇ NDA´Â 12¿ù 30ÀÏ ¹Ì±¹ FDAÀÇ ¿¹ºñ½É»ç¸¦ Åë°úÇßÀ¸¸ç, NDA °ËÅä ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀº2014³â 6¿ù 20ÀÏ·Î Á¤ÇØÁ³´Ù.
‘Å×µðÁ¹¸®µå’´Â ±Þ¼º ¼¼±Õ¼º ÇǺΠ¹× ¿¬Á¶Á÷ °¨¿°(ABSSSI) Ä¡·á¸¦ À§ÇØ °æ±¸Á¦ ¹× ÁÖ»çÁ¦·Î °³¹ßµÈ ¿Á»çÁ¹¸®µð³í(Oxazolidinone) °è¿ÀÇ Ç×»ýÁ¦·Î Áö³ÇØ ÃÊ, ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ABSSSI¿Í ¿ø³» Æó·Å/ÀΰøÈ£Èí±â °ü·Ã Æó·Å ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇØ ½Å¼Ó Çã°¡ ¹× ¿ì¼± °ËÅ並 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â QIDP(Qualified Infectious Disease Product)·Î ¼±Á¤µÆ´Ù. µû¶ó¼ ¹Ì±¹ FDA NDA °ËÅä ±â°£ÀÌ 6°³¿ù·Î ´ëÆø ÁÙ¾îµé¾ú´Ù.
µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼ ¹ÚÂùÀÏ »çÀåÀº “À̹ø ¿¹ºñ½É»ç Åë°ú¿Í NDA °ËÅä ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀÌ 6¿ù·Î Á¤ÇØÁü¿¡ µû¶ó ¿¬³» Å×µðÁ¹¸®µåÀÇ ¹Ì±¹ Ãâ½Ã°¡ ±â´ëµÈ´Ù”¸ç “¹ß¸Å ½Ã Å×µðÁ¹¸®µåÀÇ ¿ì¼öÇÑ ³»¾à¼º, 1ÀÏ 1ȸ Æí¸®ÇÑ Åõ¾à, ª¾ÆÁø Ä¡·á ÀϼöÀÇ Æ¯ÀåÁ¡Àº ȯÀÚµéÀÇ ÆíÀǼº»Ó ¾Æ´Ï¶ó °æÁ¦ÀûÀÎ Ãø¸é¿¡¼µµ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀÌ´Ù” ¶Ç “µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼°¡ ±Û·Î¹ú Á¦¾à±â¾÷À¸·Î ÇÑ¹ß ´õ ³ª¾Æ°¡´Âµ¥ ÀÖ¾î ±àÁ¤Àû ¿ªÇÒÀ» ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí ‘Å×µðÁ¹¸®µå’ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀº ¹Ì±¹ FDA¿Í À¯·´ EMAÀÇ °¡À̵å¶óÀο¡ µû¶ó Ç×»ýÁ¦ÀÇ À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡ÇØ ¹Ì±¹°ú À¯·´ÀÇ µî·ÏÀÌ ¸ðµÎ °¡´ÉÇϵµ·Ï µðÀÚÀÎ µÇ¾ú´Ù.
Å¥ºñ½ºÆ®Þä´Â 2014³â »ó¹Ý±â¿¡ À¯·´ EMA¹× ij³ª´Ù¿¡ ÆǸŠ½ÂÀÎ ½Åû(MAA, Marketing Authorization Application)À» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¶Ç 2011³â Æ®¸®¾î½º(ÇöÀç Å¥ºñ½ºÆ®)Þä´Â ’Å×µðÁ¹¸®µå’ÀÇ ¾Æ½Ã¾Æ ¹× Emerging ±¹°¡¿¡ ´ëÇÑ °³¹ß ¹× ÆǸűÇÀ»Bayer »ç¿¡ Sublicense ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
À̷νá Áß±¹°ú ÀϺ»À» Æ÷ÇÔÇÑ ¾Æ½Ã¾Æ ¹× À̸Ó¡ ¸¶ÄÏ¿¡¼ ÀÓ»ó ¹× Çã°¡°¡ ¼º°øÀûÀ¸·Î Á¾·á ½Ã SublicenseeÀÎ Bayer»ç°¡ ¹ß¸ÅÇÒ °ÍÀ̸ç Çѱ¹¿¡¼´Â ¿ø°³¹ß»çÀÎ µ¿¾Æ¿¡½ºÆ¼°¡ ¹ß¸ÅÇÏ°Ô µÇ¾î ‘Å×µðÁ¹¸®µå’´Â Àü¼¼°è ±¹°¡¿¡¼ ÆǸŵǴ ±Û·Î¹ú Á¦Ç°À¸·Î ¼ºÀåÀÌ ±â´ëµÈ´Ù.