보건타임즈 : 식·약 ‘시험·검사기관 관리 규정’ 통합

식약처, 11일 ‘시행령-시규(施規) 제정안’ 입법예고

▲식·의약품분야 시험·검사기관 관리 규정 통합 ▲국제수준의 품질관리 기준 도입 ▲시험․검사능력 제고 ▲산업 지원․육성 등을 골자로 한 시행령과 시행규칙 제정안(주요내용 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1386759126-86.pdf)이 입법절차에 들어갔다.

식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 시행령과 시행규칙 제정안을 11일 입법예고했다면서 내년 7월 31일부터 시행되는 식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률에서 위임된 사항과 시행에 필요한 세부사항을 담고 있다고 밝혔다.

<식·의약품분야 시험․검사기관 관리 규정 통합>

이중 ▲식품·의약품분야 시험·검사기관 관리 규정 통합엔 어떤 내용이 담겼나(?)

종전에 식품 등 시험검사기관의 종류에 따라 다르게 적용되던 과징금의 산정기준이나 과태료의 부과기준을 통일했다.
식약처는 이를 통해 시험검사기관 관리업무의 일관성을 확보할 계획이다.

시행령과 시행규칙 제정안이 확정, 공포되면 식품 등 시험검사기관 89곳, 축산물 시험․검사기관 60곳, 의약품 등 시험․검사기관 59곳, 의료기기 시험․검사기관 14곳, 화장품 시험․검사기관 38곳, 국외검사기관 57곳은 영업정지에 갈음하는 과징금을 2억 원 이하, 과태료는 3백만 원 이하를 물게 된다.

또 국내․외 시험·검사기관의 업무정지 등 행정처분 기준을 통일시켰다.
지정 유효기간을 3년에 1회에 한해 연장 가능토록 규정했으며, 이와 연관된 구체적인 절차와 평가방법을 마련했다.

<국제수준의 품질관리 기준 도입>

이와 함께 시험․검사기관의 품질관리 기준을 국제수준으로 높이기 위해 ‘실험실정보관리시스템’을 구축․운영해야 하며 시험검사 결과의 투명성을 확보하고 검사기관 별 품질관리 기준 세부사항을 마련, 준수토록 의무화했다.

‘실험실정보관리시스템’이란 실험실에서 생성되는 정보를 수집, 전자적인 형태로 데이터를 수저장하고 이를 송수신하거나 분석 관리를 수행하는 정보 시스템을 가리킨다.

식약처는 ‘우수시험․검사기관’ 지정 제를 도입, 국제기준에 맞게 인력, 시설, 장비 등의 요건을 갖추도록 유도함으로써 시험·검사기관 검사결과의 신뢰성을 확보할 계획이다.

‘우수시험․검사기관’으로 지정 받은 곳은 시험․검사성적서 등에 우수시험․검사 기관으로 지정받은 사실을 표기, 알릴 수 있으며 매년 실시되는 시험․검사 능력 평가를 면제받을 수 있다.

‘우수시험․검사기관’은 국제기준(ISO 17025)을 따르는 인력․시설․장비 등의 요건을 갖춰야 한다.

<시험․검사능력 제고>

시험·검사능력 평가(매년)와 관리 등에 관한 절차, 방법을 마련하는 한편 식품․축산물․의약품 전 분야 시험·검사 인력에 교육 의무화를 시켜 전문성을 강화해 나갈 방침이다.
이를 위해 시험․검사인력 등의 의무 교육시간을 매년 21시간을 이수토록 의무화했으며 교육기관 지정 등에 관한 사항을 신설했다.

<산업 지원․육성>

시험·검사 발전을 위한 관련 산업의 육성을 위해 기술적·행정적·재정적 지원을 할 수 있는 기관·단체 또는 사업자를 명확히 구분했다.
지원대상기관은 식약처(평가원, 지방청), 국가측정표준기관, 시험인증기관, 학교, 연구소 등이다.
여기에 시험․검사발전 기본계획 수립과 시험·검사발전심의위원회․실무위원회를 구성․운영토록 함으로써 관련 산업의 지원과 육성에 힘쓸 계획이다.

식약처는 이번 입법예고를 통해 각계의 의견을 적극 수렴, 시험·검사기관 관리의 일관성과 시험·검사의 신뢰성, 선진화 확보 기반을 강화할 수 있는 시행령·시행규칙을 제정․운영할 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 →입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 내년 2월 8일까지 제출(서면, 인터넷 등)하면 된다.