식약처와 독일 연방생물의약품평가원(PEI)이 생물 약 분야의 품질과 안전의 협력체계를 구축을 위한 약정을 체결했다.
식약처(처장 정승) 안전평가원은 독일 연방 생물의약품평가원(PEI, 원장 Klaus Cichutek)과 1일 충북 청원군 오송읍 오송 생명과학단지에서 맺었다고 밝혔다.
이번 약정은 세포·유전자치료제와 같은 첨단제제 분야에서 상호 체계적이고도 적극적인 정보교류와 기술협력, 인력교류 등을 통해 양국의 생물의약품 정책, 심사, 연구 역량을 강화하는 동시에 비밀정보공유 등 실질적으로 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다.
협약의 주요 내용은 ▲생물의약품 표준화 ▲심사정보 공유와 지식연구 ▲생물의약품분야 공동연구 ▲각 기관 주관 연수프로그램상호초청 ▲ 생물의약품 전반에 대한 사항 등다.
이번에 협약엔 PEI 원장 등 국내·외 인사 15명이 참석했다.
PEI는 1896년에 설립된 연방보건부(Federal Ministry of Health) 산하의 생물의약품 규제 와 연구기관이다.
PEI는 EU에서 허가하는 생물의약품 신약 중 혈액제제나 백신 약 45%의 평가자로 참여하고 있으며, 국가출하승인의 약 절반을 담당하는 등 허가와 관리를 주도하고 있다.
안전평가원은 “이번 약정을 통해 그간 상호 공개하지 않는 정보까지 공유하게 돼 EU가 연구하는 비공개 안전성 문제 등을 공유 받는 등 유렵연합, 독일 정부와 긴밀한 협력관계 구축에 도움이 될 것”이라며 “국내 심사와 연구역량 향상과 동시에 안전성 문제를 더욱 신속한 대처가 가능할 것”으로 기대했다.
기사최종편집일: 2024-05-02 14:59:07
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