식약처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 ‘2013년 세포치료제 규제당국자 초청 국제 워크숍’을 오는 10월 1일부터 2일까지 충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지에서 개최한다.
이번 워크숍은 지난해 세포치료제 품질 분야의 심사 이슈를 논의한 데 이어 두 번째로 개최되는 것이다.
이 행사는 유럽의약품청(EMA), 캐나다연방보건부(Health Canada), 미국식품의약품청(FDA), 독일연방생물의약품원 규제당국자를 초청, 세포치료제 비임상시험 심사 시 고려사항 과 사례 등을 집중 논의하기 위해 마련됐다.
첫날은 EU, 캐나다, 독일 규제당국자와 제약업계, 학회 전문가 등이 함께 ▲세포치료제 심사 시 고려사항 ▲EU의 세포치료제 규제현황을 논의한다.
둘째 날은 규제당국자간의 비공개로 진행되며 ▲미국의 비임상시험 가이드라인 소개 ▲비임상 동물모델의 적정성 등 심사 고려사항을 논의할 예정이다.
안전평가원은 이번 워크숍이 세포치료제와 같은 첨단제제 개발에 필요한 정보를 제공하는 동시에 해외 규제 당국자와 긴밀한 협조체계를 구축, 국내 제품에 대한 국제적 신뢰를 제고하는 계기가 될 것이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-03 10:40:25
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