1회 흡입량이 중요한 천식치료제 등 에어로솔제의 주성분 분량을 사용자가 정확하게 알 수 있도록 표기를 ‘통’ 단위에서 ‘1회 흡입량’으로 바뀐다.
또 의약품의 사용기한을 연장할 때 제출한 장기보존시험 뿐 아니라 과학적 근거를 토대로 한 장기보존시험과 가속시험 자료를 인정하게 된다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품의 품목 허가·신고·심사 규정(식약처 고시)을 30일 일부로 개정했다고 밝혔다.
이번 조치는 환자가 의약품 주성분의 원료와 분량을 쉽게 알아볼 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.
개정한 주요 내용은 ▲소비자 친화적 원료 분량 작성기준 개선 ▲사용기한 연장 시 입증방법 확대 ▲서방성 제제의 생동성시험 평가방법 개선 등이다.
이중 기존 의약품과 똑같은 약물 방출 시스템을 갖춘 서방성제제는 생동성 시험자료를 다른 일반 제제처럼 비교용출시험 자료로 대체할 수 있도록 대한민국약전에 수록된 40개 모든 제형의 검사 항목에 적용토록 했다.
식약처는 이로써 소비자가 의약품을 안전하게 사용할 수 있게 될 뿐만 아니라 약의 특성에 따른 과학적 평가방법 도입과 허가심사 제도의 합리적인 운영으로 제약사 등의 허가 준비기간이 단축될 것으로 보인다고 전했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 제·개정고시에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-01 06:40:12
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