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2013년08월16일 10시55분 |
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보령제약, ‘국내 최초 세포배양 일본뇌염사백신 허가’
세포배양으로 대량 생산 가능해 백신공급 확대에 기여 |
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보령제약(대표 최태홍)이 지난 9일 식약처으로부터 국내 최초로 세포배양사백신인 '보령세포배양일본뇌염백신'을 허가 받았다.
'보령세포배양일본뇌염백신'은 국내에서 처음으로 세포배양기술을 이용해 사백신을 제조했으며, 이는 원숭이 신장세포(Vero 세포)를 대량으로 배양한 후 일본뇌염바이러스를 증식시키는 방법으로서 대량 공급이 가능하며, 특히 쥐의 뇌에서 배양함으로서 우려되었던 안전성 문제를 개선한 것이 가장 큰 장점이다.
보령제약은 여름철 일본뇌염백신 부족현상을 해소하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
국내에 출시된 기존 제품은 '쥐의 뇌’에서 증식시켜 정제하기 때문에 쥐의 공급이 부족한 경우 대량생산에 어려움이 있었다.
또 이번에 허가 받은 백신은 기존에 사용되는 백신보다 면역원성이 높으며, 항원성이 야생주(wild strain)에 가깝고, 다른 여러 일본뇌염 바이러스주에 비해 넓은 교차방어면역을 보이는 것으로 알려진 베이징(Beijing)주를 사용했다.
'보령세포배양일본뇌염백신’은 국내에서 사용중인 쥐의 뇌 유래 일본뇌염 불활화 사백신을 대조약으로 사용해 국내10개의 임상시험기관에서 임상3상 시험을 실시했으며 이를 통해 면역원성 및 안전성을 충분히 검증했다.
보령제약 관계자는 “이번에 허가된 제품은 제조방법 기술이전을 받아 제조되며 임상 결과 기존 제품과 동등성을 입증했으며, 세포배양 백신의 특성상 대량생산이 가능해 백신공급 확대에 기여할 것”이라고 말했다.
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기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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