‘2등급 치과재료 허가심사 자료 작성 민원설명회’가 오는 8일 서울식약청 강당에서 개최된다.
식약처(처장 정승)은 치과재료 제조·수입사를 대상으로 ‘2등급 치과재료 허가심사 자료 작성 민원설명회’를 오는 8일 서울 양천구 소재 서울식약청 강당에서 개최한다고 밝혔다.
주요내용은 ▲허가심사신청서 작성요령 ▲첨부자료의 요건 ▲보완요구 주요사례 ▲치과재료 허가심사 관련 질의응답 등이다.
2등급 치과재료는 허가심사 대상 치과재료 중 83%를 차지하고 있는 데다 일반 의료기기와 달리 완제품이 아닌 재료로 허가돼 허가 심사와 연관된 민원질의가 자주 발생하고 있다는 게 식약처의 설명이다.
현재 2등급 의료기기 기술문서 심사업무는 ‘지난해 4월 8일터 식약처장이 지정한 민간심사기관에서 위탁 수행하고 있다.
식약처는 “이번 설명회가 치과재료 제조·수입 업체의 허가심사 자료 준비에 많은 도움이 될 것이라며, 업체 담당자들이 많이 참석해 달라”고 전했다.
기사최종편집일: 2024-05-20 16:11:37
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