백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 신청이 간소화됐다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 식약처 고시 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정을 지난 31일부로 개정했다고 밝혔다.
국가출하승인제도이란 생물학적제제 중 백신, 혈장분획제제, 항독소 등의 유통 전 ‘제조 및 품질관리에 관한 자료’와 ‘완제품 검정’ 결과를 종합평가한 뒤 완제품 출하를 승인하는 제도(Lot Release System)다.
식약처는 이번 개정으로 생물학적제제의 국가출하승인 신청 시 서류 제출기한 연장이나 검정 면제대상 확대 등을 통해 수출증대와 제약업체의 편의를 도모하게 마련됐다고 전했다.
이번 고시의 주요 개정내용은 ▲제조와 품질관리요약서 제출기한 5일 연장 ▲검정면제 대상 확대 ▲완제품 검정 시 면제 시험 확대 등이다.
이로써 그간, 국내에서 제조한 생물학적제제는 같은 제조번호조차 출하 시 매번 국가출하승인이 필요했으나, 이젠 수입 제제와 똑같이 검정을 면제 받게 된다.
이번에 면제되는 시험은 ‘단백질 함량시험’, ‘난알부민함량시험’, ‘HIV항체시험’이다.
식약처는 이에 따라 시험항목, 시험기간과 제출 검체 량의 축소 등 국가출하승인 신청 절차가 간소화 돼 연간 약 1억2천만 원의 시험 비용을 절감할 수 있게 제약업체의 부담이 상당 부분 감소될 것이라고 전망했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr > 정보자료 > 법령자료 > 제·개정고시란에서 확인 가능하다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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