최근 베링거인겔하임의 경구용 폐암 치료제 아파티닙(afatinib - 미국내 상표명 GILOTRIFTM)이 상피성장인자수용체(EGFR)인 엑손 19 삭제나 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 미 FDA로부터 허가를 받았다.
아파티닙(BIBW 2992)은 미국에서 허가 전에 희귀 약으로 분류돼왔으나 충분한 대체 치료법이 없는 상황에서 상당한 치료 상의 이점을 보여주는 폐암치료제로 인정받아 신속하게 심사하는 미 FDA가 ‘우선 허가 심사 약물’로 선정된 바 있다.
이와 함께 아파티닙은 EGFR 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 유럽의약청(EMA)와 아시아, 다른 국가의 규제 기관에 제출돼 허가 심사에 들어간 상태다.
폐암은 남성이 여성보다 발병률이 높은데다 전 세계적으로 사망률이 가장 높은데다 매년 160만 건이 새로 진단되는 것으로 알려져 있다.
폐암은 다양한 유형이 존재한다.
게다가 폐암은 계속되는 연구를 통해 다양한 맞춤형 치료법이 활용돼야 한다는 것이 발견되면서 아파티닙(BIBW 2992)이 특정한 유형 수용체 ErbB-family의 구성체 EGFR 변이 폐암 환자에게 의미 있는 치료 상의 혜택을 보인다는 게 이 제약사의 설명이다.
이 회사 의학부 수석 부사장 클라우스 두기(Prof. Klaus Dugi) 교수는 “아파티닙(BIBW 2992)이 허가를 획득하면서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 새로운 개인 맞춤형 치료요법을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”며, “아파티닙(BIBW 2992)을 시작으로 베링거인겔하임은 항암제 치료 분야에서 다양한 의학적 필요를 충족시킬 수 있는 혁신적인 치료제를 제공하기 위한 연구개발 노력을 계속할 것”이라고 강조했다.
이번의 미 FDA 허가는 아파티닙을 현행 표준 화학치료요법 페메트렉시드(pemetrexed)/시스플라틴(cisplatin)의 병용요법과 비교한 LUX-Lung 3 임상결과가 근거가 됐다.
LUX-Lung 3 연구 결과, 1차 치료로 아파티닙을 투여받은 환자들의 무진행 생존(PFS) 기간은 거의 1년(PFS 11.1개월)에 달했던 반면, 항암화학요법(페메트렉시드/시스플라틴)은 6.9개월에 불과, 2배나 연장했다.
가장 많이 나타나는 2가지 EGFR 변이(del19 와 L858R)가 있는 비소세포성 폐암환자들이 아파티닙 투여로 종양 없이 1년 이상을 살았다.(PFS13.6개월)
아파티닙 치료 환자들은 표준 항암화학요법을 받은 환자보다 폐암 증상이 개선된데다 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.
아파티닙(BIBW 2992)치료 군에서 관찰된 가장 흔하게 나타난 3등급 약물과 연관 이상 반응은 설사(14%), 발진(16%)과 손발톱주위염(11%)드의 순이었으나 항암화학요법(페메트렉시드/시스플라틴) 치료 군에선 호중구감소증(15%), 피로(13%)와 백혈구감소증 (8%)이 나타났다.
이런 이상반응으로 치료를 중단했던 경우는 아파티닙군이 8%로 항암화학요법군 12%보다 낮았다.
아파티닙 환자의 1%는 설사로 료를 중단했다.
기사최종편집일: 2024-05-08 11:15:11
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